質量管理體系考核細則範文

醫療器械生產企業質量體系考核辦法
第一條 為加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第(企業蓋章)
質量體系考核企業自查表
一、企業基本情況
企業名稱
經濟性質
隸屬關係
地 址
郵 編
電 話
傳 真
法人代表
職 務
職 稱
聯 系 人
職 務
職 稱
企 業 管 理 人 員 一 覽 表
姓名
性別
年齡
文化程度
職務
職稱
主管工作
主要產品 種類:
建廠日期 :
占地面積
平方米
建築 面積
中級職稱 以上人數
固定資產 原值
上年醫械 銷售收入
平方米
職工總數
人
人
註冊資金
萬元
萬元
上年醫械總產值
萬元
萬元
質
量
情
況
(有無出口,國家質量抽查情況,試產期用戶反映)
(主管部門蓋章)
[ 附件2 ]
醫療器械生產企業質量體系考核報告
一、考核組成員
姓名
工作單位
職務
職稱
備註
二、 被考核方主要現場人員
姓名
職務
所在職能部門
職稱
三、 考核日期:__________________
四、 考核結論和建議
1) 對企業質量體系的基本評價。
2) 對主要不合格內容的陳述。
3) 考核結論(建議通過考核,建議整改後覆核)。
4) 考核組長簽字 日期
五、 企業法人代表意見
企業法人代表簽字 ________日期________