醫療器械售後工作計劃範文（精選3篇）
一、目標明確：
所有銷售都是為公司服務，所有員工都是企業的資源，銷售活動是為企業發展服務。無論銷售公司的什麼產品，都是屬於公司。而全部的網絡、人員本身就是公司的資源，應該充分利用此資源，進行整體營銷售及管理。
二、分工仔細：
成都既然已經成立了營銷售中心，應該將整個業務轉移到成都，所有合同的管理、合同的審查、貨款的催收、商業檔案收集及管理、發貨的確定等等，樂山只能作為特殊合同的審批、和後勤保障工作。
沒有哪個企業銷售中心根本不知道詳細的發貨情況、銷售情況、回款情況的，這無論對市場的信息反饋還是市場控制都不利，營銷中心對市場的決策主要信息來源為各種銷售數據，如果失去這些數據，營銷中心失去意義。
因此，具體要求為：
1、成都的智能：
負責全部的銷售工作，樂山應該將全部的.信息反饋直接轉交到成都，成都進行必要的信息處理，而不是出現許多樂山事先進行處理、處理不下來後再讓成都處理的局面，讓業務員失去對企業的信任度。
2、樂山的智能;
提供每天的銷售信息，發貨、回款信息，應該嚴格管理，對重大合同實現審批。只能作為後勤保障和問題的最終決斷處理。
三、具體的要與安排：
1、召開一次全國地區經理會議，規定統一的市場運做模式，加強業務員對企業的信心，提高對企業的凝聚能力。
2、要求對市場進行細分、進行招商、招聘，費用有公司採取用藥品沖抵的方法，減少公司現金的支出。
3、繼續加大對市場的保護，要求統一銷售價格。加大對市場的支持力度。
4、加強對合同和商業的管理。
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規範醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕X號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕X號)、《安徽省食品藥品監督管理局關於貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕X號)及《關於印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕X號)，制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，紮實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先註冊後許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品註冊證的生產企業現狀，檢查內容:
(1)企業是否存在無產品註冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委託生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規範標準的監督檢查，重點檢查:
(1)企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)組織生產，產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與註冊申報內容一致；
(2)企業原材料、零部件、核心組件的採購是否明確質量要求、採購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(註冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標籤是否與註冊證核准內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的`原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案後三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規範全面實施，提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20xx年第X號)、《醫療器械生產質量管理規範》(20xx年第X號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規範的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規範推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規範作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程嚴格遵守生產質量管理規範的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案後企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規範要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，複查家次不得少於監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標籤和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售後服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否誇大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標籤和包裝標識是否規範；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規範情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與註冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
(3)診斷、監護儀器使用的軟體是否與註冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無註冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊、無產品合格證明的定製式義齒；
(2)是否使用過期的口腔科耗材
(3)牙科治療床結構性能組成是否與註冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規範進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視，保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，並在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，並依法查處.檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，並提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，並填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別於X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實「四個最嚴」的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞「放管服」的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持「問題導向，防範風險，分級監管，源頭防控，責任分明」的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要
1.進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式註冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急註冊證及生產批覆的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況並報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規範》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料採購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2.進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄製度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3.加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實「四個最嚴」要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1.強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規範（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查並監督企業完成不合格問題整改工作。
2.強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規範》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強採購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3.加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定製式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4.認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量採購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5.加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局「清網」行動工作部署和線上線下一致的要求規範轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置並按要求反饋處置結果。
6.抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防範，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7.開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規範醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對於《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出註銷申請的企業，各分局要告知企業註銷許可證或取消備案的`流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法註銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯繫的企業要求企業主動註銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯繫的，附現場檢查記錄並行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規範要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8.做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市後不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，並對發現的違法違規行為及時採取控制措施，嚴肅查處。
9.做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總後在6月20日、11月20日上報州局並報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
醫療器械售後工作計劃範文 篇1
一、目標明確：
所有銷售都是為公司服務，所有員工都是企業的資源，銷售活動是為企業發展服務。無論銷售公司的什麼產品，都是屬於公司。而全部的網絡、人員本身就是公司的資源，應該充分利用此資源，進行整體營銷售及管理。
二、分工仔細：
成都既然已經成立了營銷售中心，應該將整個業務轉移到成都，所有合同的管理、合同的審查、貨款的催收、商業檔案收集及管理、發貨的確定等等，樂山只能作為特殊合同的審批、和後勤保障工作。
沒有哪個企業銷售中心根本不知道詳細的發貨情況、銷售情況、回款情況的，這無論對市場的信息反饋還是市場控制都不利，營銷中心對市場的決策主要信息來源為各種銷售數據，如果失去這些數據，營銷中心失去意義。
因此，具體要求為：
1、成都的智能：
負責全部的銷售工作，樂山應該將全部的.信息反饋直接轉交到成都，成都進行必要的信息處理，而不是出現許多樂山事先進行處理、處理不下來後再讓成都處理的局面，讓業務員失去對企業的信任度。
2、樂山的智能;
提供每天的銷售信息，發貨、回款信息，應該嚴格管理，對重大合同實現審批。只能作為後勤保障和問題的最終決斷處理。
三、具體的要與安排：
1、召開一次全國地區經理會議，規定統一的市場運做模式，加強業務員對企業的信心，提高對企業的凝聚能力。
2、要求對市場進行細分、進行招商、招聘，費用有公司採取用藥品沖抵的方法，減少公司現金的支出。
3、繼續加大對市場的保護，要求統一銷售價格。加大對市場的支持力度。
4、加強對合同和商業的管理。
醫療器械售後工作計劃範文 篇2
池州市20xx年醫療器械監管工作計劃為加強醫療器械監管，規範醫療器械生產經營行為，依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20xx〕X號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20xx〕X號)、《安徽省食品藥品監督管理局關於貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20xx〕X號)及《關於印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20xx〕X號)，制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，堅持從嚴監管，綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段，推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，紮實推進醫療器械生產企業分類分級監管，對醫療器械經營實施分類管理，加強對重點監管企業和重點環節的監管，注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任，推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先註冊後許可"的監管模式，全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品註冊證的生產企業現狀，檢查內容:
(1)企業是否存在無產品註冊證生產銷售醫療器械的違規行為；
(2)企業是否存在擅自接受委託生產醫療器械的行為；
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規範標準的監督檢查，重點檢查:
(1)企業是否按照註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)組織生產，產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與註冊申報內容一致；
(2)企業原材料、零部件、核心組件的採購是否明確質量要求、採購的合法和合規性，變更供應商是否進行了充分驗證；
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(註冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫療器械說明書、包裝和標籤是否與註冊證核准內容相一致。
3、按"屬地監管，分級負責"的`原則，嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目，落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求，確保任務完成；
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業，市局在企業備案後三個月內組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查，有違法違規行為的，依法進行處理。
4、推進生產質量管理規範全面實施，提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》(20xx年第X號)、《醫療器械生產質量管理規範》(20xx年第X號公告)要求，分階段推進醫療器械生產質量管理規範的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規範推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規範作為開展日常監督檢查的標準和依據，督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程嚴格遵守生產質量管理規範的要求，自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案後企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規範要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監督檢查中發現的問題，要督促整改，複查家次不得少於監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標籤和說明書的規定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業，重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員；
(2)產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；
(3)產品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售後服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》；產品是否有《醫療器械註冊證》等相關資質證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否誇大宣傳；是否無證經營；產品和供貨企業是否合法；說明書、標籤和包裝標識是否規範；是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2)，加強對重點監管企業執行經營質量管理規範情況的監督檢查，在監督檢查覆蓋率100%的基礎上，對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查，監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃，對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與註冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符；是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械；
(3)診斷、監護儀器使用的軟體是否與註冊證中產品技術要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無註冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊的、過期的體外診斷試劑；
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經註冊、無產品合格證明的定製式義齒；
(2)是否使用過期的口腔科耗材
(3)牙科治療床結構性能組成是否與註冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查；對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查；對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審；負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範進行監督指導；負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查，完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規範進行監督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查，督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視，保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內容，各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作，保證監管力量，明確職責分工，落實監管責任，確保各項監管任務完成。
(二)完善機制，提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度，注重落實企業的主體責任，綜合運用質量信用等級評價結果，強化企業的責任意識，構建以企業為主的產品質量安全保障體系；二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制，建立完善監管檔案，加強日常監管信息化建設；三要建立醫療器械監管形勢分析制度，定期開展質量管理風險分析評估，提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監管工作通報制度.市局將結合醫療器械生產經營企業監督檢查工作，不定期對各地醫療器械日常監管工作開展情況進行督查，並在站通報督查情況.請各縣、區局每月第4個工作日前將上月的醫療器械監督檢查月報表電子版及紙質件報送市局醫療器械科。
(四)建立日常監管工作報告制度.各縣、區局在監督檢查過程中應如實記錄現場檢查情況，發現違法違規行為，應及時固定證據，並依法查處.檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，並提出建議意見及時書面反饋給市局醫療器械科.同時，每半年上報一次書面總結(含日常監督的基本情況、主要措施及經驗，發現的主要問題及處理措施、立案情況等)，並填報《安徽省醫療器械生產企業日常監督檢查情況表》(附件3)、《醫療器械經營企業數據統計表》(附件4)、《醫療器械經營企業監督檢查情況表》(見附件5).書面總結請分別於X月X日及次年X月X日前上報市局醫療器械科，同時發送電子版本。
醫療器械售後工作計劃範文 篇3
為做好獨山縣20xx年醫療器械生產經營使用監督管理工作，推進實施新《醫療器械監督管理條例》及其配套法規，認真落實州市場監督管理局《黔南州20xx年度醫療器械監管工作計劃》相關要求，結合我縣醫療器械監管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。
一、工作目標
貫徹落實「四個最嚴」的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產業發展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，圍繞「放管服」的要求，強化依法監管、精準監管、協同監管，堅持「問題導向，防範風險，分級監管，源頭防控，責任分明」的原則，推進落實監管責任和企業主體責任，進一步提升醫療器械安全監管水平，進一步提升醫療器械企業誠信自律意識和質量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。
二、主要任務
（一）加強醫用口罩等疫情防控用醫療器械產品的質量監管，有效保障常態化疫情防控需要
1.進一步加強疫情防控用醫療器械生產企業的質量監管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫療器械正式註冊證和生產許可證、貴州省醫療器械疫情應急註冊證及生產批覆的疫情防控用醫療器械生產企業，企業生產地址所在地藥品管理科要繼續開展駐廠監督工作，如實掌握企業生產情況並報送相關工作報表。二是督促疫情防控用醫療器械生產企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規範》的要求開展生產活動。要求相關企業切實履行產品質量主體責任，強化生產管理，對原材料採購、生產全過程、銷售情況等環節進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產品可追溯。
2.進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫療器械經營使用環節的質量監管。各分局加強對轄區內新冠肺炎核酸檢測試劑等相關醫療器械產品經營企業和使用單位的監管，重點檢查試劑等醫療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經營企業是否嚴格執行進貨查驗記錄製度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。
3.加強對口罩等疫情防護醫療器械違法違規行為的打擊力度。堅決落實「四個最嚴」要求，依法依規嚴肅處理疫情防控用醫療器械生產、經營和使用環節的違法行為。
（二）將日常監管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫療器械生產、經營和使用單位的監管，繼續推進涉械單位醫療器械質量管理體系的有效運行。
1.強化醫療器械生產環節監督檢查。強化轄區內醫療生產企業的風險管控和質量管理意識，繼續督促指導企業全面實施醫療器械生產質量管理規範（GMP），落實好企業質量安全主體責任，確保不發生源頭性器械質量事故。根據省市場監管局確定的監管級別對轄區內醫療器械生產企業開展日常監管，20xx年11月30日前，縣市場監管局配合州市場監管局開展監督檢查並監督企業完成不合格問題整改工作。
2.強化醫療器械經營企業監督檢查。各分局督促指導轄區內醫療器械經營企業按照《醫療器械經營質量管理規範》開展經營活動；強化網絡交易監管，繼續推進《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的落實。要求企業進一步加強採購、驗收、貯存、銷售、運輸等重點環節的質量管理，確保經營流通器械質量安全。轄區內經營有《醫療器械經營環節重點監管目錄》中產品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設備儀器類等）的經營企業為三級監管企業，除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業為二級監管企業，除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業為一級監管企業。20xx年11月30日前，各分局對轄區內確定為三級監管的經營企業，要按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求組織開展一次以上監督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產品可結合各地監管實際組織開展；對確定為二級監管的經營企業，每兩年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內50%以上的二級監管企業）；對確定為一級監管的經營企業，每三年檢查不少於一次（每年需檢查轄區內30%以上的一級監管企業），確保檢查覆蓋率。
3.加強醫療器械使用單位監管。繼續推進《醫療器械使用質量監督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫療機構建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環節的質量監管，提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。各分局對轄區內二級醫療機構、私立醫院全年至少檢查1次，監管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫療器械、定製式義齒等）、違反有關法律法規受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監管。
4.認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監管總局和省、州、縣統一部署，繼續組織開展無菌、植入性高風險產品的專項檢查，同時對創新醫療器械產品和抽檢不合格產品、集中帶量採購產品以及不良事件頻發產品的監督檢查；在繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎上，今年將增加輸液泵產品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫療器械市場秩序，確保安全生產和人民群眾用械安全。
5.加強醫療器械網絡銷售監管。各分局嚴格落實《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，按照國家和省局「清網」行動工作部署和線上線下一致的要求規範轄區內網上醫療器械交易行為，開展醫療器械網絡銷售備案企業監督檢查，及時對省、州、縣局推送的可疑違規線索進行調查處置並按要求反饋處置結果。
6.抓好日常監管和加密檢查中問題整改落實的跟蹤檢查。各分局對存在問題的醫療器械生產經營企業和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監管和風險防範，切實排查生產、經營、使用過程的風險隱患，綜合運用好各項監管措施，加大監督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
7.開展對異常醫療器械經營企業清理工作。各分局全面摸清轄區內經營企業情況，規範醫療器械流通市場秩序，消除監管中的風險點。對於《醫療器械經營許可證》過期不再延續或主動提出註銷申請的企業，各分局要告知企業註銷許可證或取消備案的`流程、交回《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》原件，報行政許可服務中心依法註銷許可證或取消備案；對不在原址但可聯繫的企業要求企業主動註銷或依法辦理變更；對不具有原經營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯繫的，附現場檢查記錄並行文書面報藥品管理科，發現醫療器械經營企業擅自變更經營場所、庫房地址或者經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規範要求等情況的，要嚴格依法依規進行查處。
8.做好醫療器械不良事件監測和召回工作。藥品管理科全面落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，把不良事件監測作為日常監管中的必查內容。把上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查的重點，指導企業提高開展不良事件監測和再評價工作水平，督促醫療器械上市許可持有人落實產品上市後不良事件監測和再評價以及產品召回的主體責任，並對發現的違法違規行為及時採取控制措施，嚴肅查處。
9.做好《醫療器械監督管理條例》宣貫落實。法規科根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章的修訂情況，結合監管事權和轄區實際，積極開展監管執法人員和企業從業人員的宣貫培訓，切實做好法規實施的相關工作。
三、資料及信息報送要求
（一）各分局在6月15日、11月15日前報送《醫療器械生產經營使用單位監督檢查半年/全年報表》（附件1），藥品管理科匯總後在6月20日、11月20日上報州局並報相關工作總結。
（二）在新冠肺炎常態化疫情防控期間，各分局繼續按要求報送相關報表到藥品科。
（三）按照省、州相關工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報（《新冠病毒檢測試劑監督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫療器械監管工作中應加強監管信息的報送，對好的做法、工作進展情況應及時進行信息溝通和交流。
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