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如何進行醫療事故現場實物封存及檢驗?

2023年11月01日

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根據《侵權責任法》第59條的規定,因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償後,有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。因此,患方一方面通過病歷資料來查看診療行為是否存在問題,從而進行維權;另一方面也可以通過相關實物來查看醫院所使用的藥品、消毒藥劑、醫療器械和血液是否存在缺陷,從而進行維權。
(一)現場實物的封存
醫療糾紛的證據主要有兩大類,一是病歷資料,二是實物。輸液、輸血、注射的實物和病人服用的藥品等都是重要的實物證據,患者及其家屬應積極採取措施予以保護這些實物證據,封存和檢驗是重要的兩種措施。
醫療糾紛中的現場實物封存是指在疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的時候,對於輸液、輸血、注射的實物和藥物採取的保全措施。《醫療事故處理條例》第17條規定,疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的,醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封,封存的現場實物由醫療機構保管。如果沒有及時封存現場實物,還有其他補救措施嗎?衛生部《關於對浙江省衛生廳在執行〈醫療事故處理條例〉過程中有關問題的批覆》中,進一步針對現實中出現的問題給出了更詳盡的操作措施:疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的,醫療機構應提醒患方共同對現場實物進行封存。當時未對實物進行封存,實物被銷毀,事後當事人一方或雙方認為是輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良後果的,可對保留的血樣及同生產批號的藥物進行檢定,檢定結果作為醫療事故技術鑑定的材料之一。
輸液、輸血、注射、藥物等是動態的治療過程部分,會結合患者的身體狀態產生作用。所謂不良後果,是指引起患者死亡、殘疾、組織器官損傷、功能障礙以及其他明顯人身損害的結果。為了保存實物證據,當懷疑輸液、輸血、注射、藥物等引起人身損害後果時,在醫患雙方共同在場的情況下,應立即對輸液器、注射器、殘存的藥液、血液、藥物以及服藥使用的器皿等現場實物進行封存,同時需要封存的還有同批同類物品,以便檢驗時做對照檢驗。封存物品送檢啟封時,也要雙方當事人共同在場,在場的雙方當事人應具有完全民事行為能力,均保證在兩人以上,這樣做是為了防止後續處理過程中雙方的互不信任及扯皮現象。那麼為什麼要由醫療機構來保存封存的現場實物呢?這是為了保持封存物品的初始狀態,保證檢驗結果的客觀、真實、公正,封存物品的保存需要具備一定條件,如無菌、冷藏。患者作為個體,缺乏專業器具和專業知識,因此法律規定由醫療機構保管封存物品。
(二)現場實物的檢驗
當不能確定上述疑似物品與患者遭遇的損害後果之間是否存在因果關係,需要進行檢驗時,醫患雙方當事人應共同將封存物品送到具備相應資格的檢驗部門檢驗,並共同對送檢物品啟封。
對藥品進行檢驗的法定機構是藥品檢驗所。根據《藥品管理法》,所謂藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。對藥品進行檢驗的目的主要是確認是否是假藥、劣藥、與處方開具藥物是否一致,如藥品所包含成分與國家藥品標準是否符合,是否以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品,是否為國家有關部門規定禁止使用的或未取得批准文號的,是否為變質過期或被污染不能藥用的等。
血液的封存和檢驗相對來說對於專業要求更高。由於血液本身的特殊性,首先它不像藥品一樣可以批量生產;其次血液的質量涉及醫療機構和采供血機構中的多個環節,包括血液採集、檢驗、分離、包裝、儲存、運輸、使用等一系列過程,而輸血引起不良後果可能由上述任何一個環節引起,通常不能簡單的一概而論。因此,為了保證結論的客觀、公正、實事求是,同時明確責任,對疑似輸血引起不良後果需要對血液等標本進行封存時,醫療機構還應當通知提供血液的采供血機構派員到場。如短時間不能到達現場的,應先由雙方當事人共同對血液和輸血器具進行密封,並在適宜條件下暫存,等到采供血機構人員到場後,由三方共同封存。封存的實物應包括:血樣標本、標籤、剩餘血液、輸血器具、稀釋液體等(受血者接受輸血前後血標本、輸血後尿標本以及供血者進行交叉配血的標本、輸血袋整套裝置等)。
總而言之,對封存物品進行檢驗時,檢驗機構應由醫患雙方共同指定,而且指定的檢驗機構必須是依法具有檢驗資格的檢驗機構,否則,出具的檢驗報告無效。當雙方無法共同指定時,由受理醫療事故爭議處理的衛生行政部門或所在地縣級衛生行政部門指定。檢驗費用由責任方支付。

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