基因工程安全管理辦法

【精選】基因工程安全管理辦法

第一章總則
第一條為了促進我國生物技術的研究與開發，加強基因工程工作的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環境污染，維護生態平衡，制定本辦法。
第二條本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統的重組體ＤＮＡ技術，以及利用物理或者化學方法把異源ＤＮＡ直接導入有機體的技術。但不包括下列遺傳操作：
（一）細胞融合技術，原生質體融合技術；
（二）傳統雜交繁殖技術；
（三）誘變技術，體外受精技術，細胞培養或者胚胎培養技術。
第三條本辦法適用於在中華人民共和國境內進行的一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用等。
從國外進口遺傳工程體，在中國境內進行基因工程工作的，應當遵守本辦法。
第四條國家科學技術委員會主管全國基因工程安全工作，成立全國基因工程安全委員會，負責基因工程安全監督和協調。
國務院有關行政主管部門依照有關規定，在各自的職責範圍內對基因工程工作進行安全管理。
第五條基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度。
第二章安全等級和安全性評價
第六條按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：
安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境尚不存在危險；
安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有低度危險；
安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有中度危險；
安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有高度危險。
第七條各類基因工程工作的安全等級的技術標準和環境標準，由國務院有關行政主管部門制定，並報全國基因工程安全委員會備案。
第八條從事基因工程工作的單位，應當進行安全性評價，評估潛在危險，確定安全等級，制定安全控制方法和措施。
第九條從事基因工程實驗研究，應當對ＤＮＡ供體、載體、宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性和生態環境效應，以及確定生物控制和物理控制等級。
第十條從事基因工程中間試驗或者工業化生產，應當根據所用遺傳工程體的安全性評價，對培養、發酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑑定，確定中間試驗或者工業化生產的安全等級。
第十一條從事遺傳工程體釋放，應當對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區的生態環境、釋放方式、監測方法和控制措施進行評價，確定釋放工作的安全等級。
第十二條遺傳工程產品的使用，應當經過生物學安全檢驗，進行安全性評價，確定遺傳工程產品對公眾健康和生態環境可能產生的影響。
第三章申報和審批
第十三條從事基因工程工作的單位，應當依據遺傳工程產品適用性質和安全等級，分類分級進行申報，經審批同意後方能進行。
第十四條基因工程實驗研究，屬於安全等級Ⅰ和Ⅱ的工作,由本單位行政負責人批准;屬於安全等級Ⅲ的工作，由本單位行政負責人審查，報國務院有關行政主管部門批准；屬於安全等級Ⅳ的工作，經國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。
第十五條基因工程中間試驗，屬於安全等級Ⅰ的工作，由本單位行政負責人批准；屬於安全等級Ⅱ的工作，報國務院有關行政主管部門批准；屬於安全等級Ⅲ的工作，由國務院有關行政主管部門審批；並報全國基因工程安全委員會備案；屬於安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。
第十六條基因工程工業化生產、遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用，屬於安全等級Ⅰ至Ⅱ的工作，由國務院有關行政主管部門審批，並報全國基因工程安全委員會備案；屬於安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。
第十七條從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續：
（一）項目負責人對從事的基因工程工作進行安全性評價，並填報申請書；
（二）本單位學術委員會對申報資料進行技術審查；
（三）上報申請書及提交有關技術資料。
第十八條凡符合下列各項條件的基因工程工作，應當予以批准，並簽發證明文件；
（一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產生懷疑的事實；
（二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求，採取與現有科學技術水平相適應的安全控制措施，判斷不會對公眾健康和生態環境造成嚴重危害；
（三）項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業知識和安全操作知識,能承擔本辦法規定的義務;