受理編號：________ 藥品GMP認證申請書 申請單位：______________（公章） 所在地：______省、自治區、直轄市 填報日期：________________________ 受理日期：________________________ 國家食品藥品監督管理局制 |
填 報 說 明
1．經濟性質：按《藥品生產許可證》上的經濟性質填寫。三資企業請註明投資外方的國別或港、澳、台地區。
2．認證範圍：填寫原料藥同時在括弧內註明品種名稱；製劑劑型，其中青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥在括弧內註明，中藥在括弧內註明含中藥提取或中藥提取委託加工；生物製品填寫品種名稱。
3．本次申請認證範圍屬《藥品GMP證書》有效期滿複查認證的，在□後打√。
4．建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產範圍的新建車間）、遷建、改擴建。
5．固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：噸、萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋等。
6．聯繫電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
7．受理編號和受理日期由受理單位填寫。
8．本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙列印（左邊距不小於3㎝，頁碼標在右下角。請勿使用塑料插袋文件夾裝訂資料）。
9．報送申請書一式2份，申請認證資料1份，省、自治區、直轄市藥品監督管理局「藥品GMP認證初審意見表」一式2份。
企業名稱
中文
英文
註冊地址
中文
生產地址
中文
英文
註冊地址郵政編碼
生產地址郵政編碼
藥品生產許可證編號
現有企業建立時間
企業始建時間
經濟性質
三資企業外方國別或地區
職工人數
技術人員比例
法定代表人
職務
職稱
企業負責人
職務
職稱
質量負責人
職務
職稱
聯繫人
電話
手機
傳真
固定資產原值（萬元）
固定資產凈值（萬元）
廠區占地面積（平方米）
建築面積（平方米）
上年工業總產值（萬元）
銷售收入（萬元）
利潤（萬元）
稅金（萬元）
創匯（萬美元）
原料藥生產品種（個）
製劑生產品種（個）
常年生產品種（個）
申請認證範圍
中文
英文
本次認證的生產劑型和品種
列表（附申請書後），包括藥品名稱、劑型、規格、批准文號或報批情況
本次認證是企業第〔〕次認證
屬藥品GMP證書有效期滿複查認證
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