我國醫療器械監管問題解析及其優化策略探討

彭琨
身份證號：370982198703254992
摘要：隨著我國醫療水平的提高，醫療器械是保障人類健康和生命安全的一類商品，醫療器械安全與人民的生命健康和社會安定息息相關。近年來，隨著市場經濟的快速發展，人們對高質量健康生活的需求不斷增長，導致醫療器械產品的需求量呈指數增加。而近年來我國人口的各類疾病發病率所呈現出的不斷年輕化趨勢，也促使醫療器械產品的供需結構發生變化。綜合來看，現階段我國醫療監管基礎薄弱，監管機制還不夠完善，醫療器械監管仍面臨著巨大的挑戰。
關鍵詞：醫療器械；監管問題；優化策略；探討
引言
醫療器械使用質量控制工作是控制並保障醫療器械的正常運行和質量安全，以最低的成本實現最大安全保障，規避醫療器械相關潛在風險，保證臨床醫療技術可靠性、安全性、合理性、有效性的重要基石。通過醫療器械管理區域性標準的建立和質控網絡的建設，開展醫療器械管理質量督查和考核管理；運用質量管理與控制的專業手段，對醫療設備和器械質量全過程實施動態控制與管理。醫療器械是現代化醫院的必要組成部分，其工作狀態、功能質量直接關係著醫療服務的水平及患者的生命安全。因此，必須組建專業的維護團隊，做好其維修保養和使用管理工作。
1醫療器械監管內涵及其必要性
醫療器械監管是指在醫療器械的研發、生產、經營和使用等環節中，各級政府部門參與進來對其進行監督和管理，以保證醫療器械的質量安全和市場的規範有序。醫療器械具有商品和公共雙重屬性，兩者之間需要醫療器械監管來進行平衡。醫療企業過度追求商品的市場收益將會導致產品質量低下，偽冒假劣產品橫行，進而對我國人民的健康安全產生巨大危害。僅僅通過市場監管是無法保障醫療器械質量安全的，必須由各級政府部門對其實施嚴格、科學的監管才能營造規範有序的醫療器械市場環境。
2醫療器械監管領域存在的問題解析
2.1法律法規尚未完善、監管基礎薄弱
我國醫療器械行業發展起步晚，醫療器械監管的機制不夠完善。我國醫療器械產品在上市前會進行嚴格審查，但在醫療器械產品上市後的審查比較寬鬆。現階段我國醫療器械監管模式和監管體制都是從國外的監管中吸取經驗和教訓，再結合中國國情和醫療器械行業現狀發展起來的。但現階段我國醫療器械的監管條例還未上升至法律層面，監管條例內容粗獷且時效性欠缺，監管體系總體還不完善，基礎架構薄弱。
2.2公眾參與醫療器械監管程度低
醫療器械廣泛應用於醫院、家庭、社區、診所、養老院等場所，在大眾日常生活中隨處可見。醫療器材產品質量的監管需要監管部門和社會大眾共用參與。社會公眾參與監督可以減少劣質醫療器械流入市場，在一定程度上可以避免監管部門陷入獨立監管的困境。但現階段，我國大眾醫療基礎知識薄弱，不良事件上報意識不強，部分公眾認為醫療器械監管與自己並不相關，公眾參與意識不強，總體的參與程度較低。
2.3監管審評標準不一、安全隱患較高
眾所周知，根據風險程度高低可將醫療器械產品劃分為一、二、三類醫療器械。一類醫療器械風險程度低，一般上市只需去當地區的地市級食品藥品監督管理局備案即可，如：止血貼、脫脂棉球、解剖刀等。二類醫療器械的風險程度相對一類醫療器械而言更高，需要在省級食品藥品監督管理局批准後取得註冊證方可上市，如：體溫計、血壓計、實時螢光免疫分析儀等。三類醫療器械風險程度最高，產品上市必須經由國家食品藥品監督管理部門進行審批方能取得註冊證。
3分階段落實風險管理和質量控制措施
3.1准入環節
在准入環節，要對進入醫院的各類醫療器械產品進行有效的質量控制，主要措施有以下幾個方面：1.要嚴格遵守國家、行業及醫院的各項規定和制度，嚴格控制醫療器械產品的質量；2.制定符合條件的供應商名單，並對其進行品質追蹤評估，做好臨床需求分析、制定方案、論證方案、招標採購等工作；3.對物流進行科學控制，健全採購的記錄與文件體系，實現進出口統一，對台賬、標識、配送、價格、成本等進行科學化管理，並對其進行嚴格的質量管理，對相關資料進行全面記載，實現對物流採購、運輸、配送整個體系的可溯源管理。
3.2保障環節
在醫療器械的使用階段，要把相關各項保障工作都納入到醫療器械的技術範疇中，為其在臨床上的運用提供技術保證；按照有關規定，開展器械場地規劃、器械安裝驗收管理、維護巡查監督等工作；對器械進行定期的品質檢查，確保器械的性能、量值、安全；建立器械保障記錄、品質文件等。
4醫療器械監管問題優化策略
4.1提高維護人員的專業技能
醫療器械維護工作對人工有著較高的依賴性，維護人員的專業技能水平直接影響著維護工作的整體成效。新的醫療器械層出不窮，維修工作任務不斷增加，如果單純依靠廠商承擔維修責任，小故障難以及時維修，大故障維修成本又很高，不僅浪費時間，增加了醫院成本，還擾亂了正常的醫療秩序。因此，必須組建一支本院的專職器械維護團隊，並不斷提高他們的專業技能。首先，維修人員的招聘，必須要有對口的專業，明白器械的工作原理，具備專業基礎。其次，定期組織維護人員到廠家進行學習，了解不同器械的使用原理和內部結構，提高他們的維修技能。
4.2各階段評審
各階段工作完成後，都及時組織相關人員進行評審。驗證階段評審內容包括各項驗證確認工作的符合性和完整性、臨床準備的充分性等。確認階段評審內容包括臨床工作的合規性和完整性，設計確認結果是否滿足預期的產品安全性和有效性。設計轉換評審內容包括可生產性、材料的可獲得性、所需的生產檢驗設備、操作及檢驗人員的能力是否均滿足量產需求；設計轉換報告、記錄是否留存完整。相應的風險管理活動是否完成。應根據評審情況編寫各階段評審報告，包括討論話題和關鍵決議、需要採取的糾正/補充措施活動計劃（需跟蹤完成進度），評審是否通過的結論等。
4.3積極完善醫療監管信息化平台
信息化平台可通過整合醫療產品備案和註冊信息、抽驗情況信息、不良事件監測信息、監督檢驗等各方面信息，以此提高監管效率。信息化平台建設能幫助全國監管部門實現信息共享，第一時間掌握監管情況，從而提升監管效率。各地審評中心需加快完善審評信息化平台，並在審評過程中運用大數據、人工智慧等技術，對審評關鍵點和產品創新點進行快速精準的識別。與此同時，加強對審評人員信息化技術教育，實現「網際網路+」監管全面覆蓋，擴大全國監管信息共享，開通平台監管溝通渠道，鼓勵公眾積極參與醫療監管等也同樣重要。
4.4完善規範檢驗標準，提高標準質量
近些年來，我國醫療器械不良事件頻發，同產品缺乏統一的評價標準，影響公眾用械的安全健康。隨著醫療器械產品快速發展，國家醫療器械標準管理部門應重視標準制定工作，加快標準的修訂速度；在標準制定過程中，應積極吸納醫療器械企業、科研機構和團體成員參與其中；在標準修改過程中，還應向大眾公開、公示修訂情況。
結語
綜上所述，做好醫療器械的維修保養和使用管理工作，對醫院來說至關重要。醫療器械的風險管理和質量控制，需要相關單位推進醫療器械管理信息化建設，完善風險及管理組織建設，分階段落實風險和質量管控，實現高質量的醫療器械的風險管理和質量控制工作，保障醫療事業安穩發展。
參考文獻
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