【摘要】
標準作為法規和認證的基礎，是 中國 拓展國際植物藥市場的主要障礙。《歐洲藥典》作為歐盟的主要植物藥標準，在植物藥分類及檢查項目和農藥殘留、微生物和黃麴黴素等限量標準上與《中國藥典》有很大差異；此外植物藥產品的相關標準也涵蓋在一些食品標準之中。比較和分析這些差異，對幫助中國建立和完善中藥標準，推進中藥國際化，促進中國植物藥產品出口有重要意義。
【關鍵詞】 植物藥 標準 《歐洲藥典》 《中國藥典》
隨著中國加入WTO，中國產品進入國際市場面臨的主要障礙正在逐漸由關稅壁壘轉向技術貿易壁壘。根據WTO/TBT協議（Agreement on Technical Barriers to Trade of the World Trade Organization），技術貿易壁壘主要分為法規、標準和認證3種。標準是建立法規和進行認證的基礎［1］。雖然WTO/TBT協議強調標準與法規的根本區別在於標準是自願執行的，而法規是強制執行的，但是也指出一國在針對某一問題制定技術性貿易法規時，如果已有針對這一問題的國際標準，建議全部或部分使用國際標準。因此，很多國家在制定的技術法規中明確要求所需達到的標準或應該獲得的認證，這樣就使得相應的標準成為了強制性的標準。
就植物藥而言，各國的植物藥標準主要收錄在各國藥典和相關的食品標準中。一些調查顯示了不同產品標準對於植物藥國際貿易的影響： Nutrition Business Journal （NBJ）針對全球180家補充劑公司的調查［2］顯示國家對於產品安全性的要求嚴重影響產品的銷售；李剛［3］也指出針對 企業 影響中藥出口的若干環境因素的調查顯示，完善中藥的標準與規範的重要性是所有影響因素中最高的。此外，《中醫藥創新 發展 規劃綱要》［4］也將「建立符合中醫藥特點的標準規範並爭取成為傳統醫藥的國際標準」作為未來中藥國際化的主要發展任務。
歐盟是目前世界上主要的植物藥產品市場，植物藥產品銷售額約70億美元，占全球的32％［5］，也是我國植物藥第2大貿易地區［6］，2004年歐盟出台了專門針對傳統草藥的法令——2004/24/EC法令，在整個歐盟範圍內開始了按照藥品對植物藥進行管理的改革過程。比較歐盟植物藥標準，分析中國與歐盟植物藥標準的差異是中國中藥企業拓展歐盟市場和進行產品國際化的重要環節。
1 《歐洲藥典》與《中國藥典》植物藥標準的比較
《歐洲藥典》是歐盟藥品官方標準，申請上市許可證(MA)的藥品必須符合《歐洲藥典》標準，所有藥品、藥用物質生產廠在歐洲銷售或使用其產品時，都必須遵循《歐洲藥典》標準。［7］《歐洲藥典》是歐盟關於藥品品質的強制標準，也是歐盟區域內藥物的最低標準。2007年，歐洲36個國家和歐盟批准《共同制定歐洲藥典協定》（the Convention on the Elaboration of a European PharmacopoEia），確認《歐洲藥典》第6版由20080101起生效。
1.1 植物藥分類及定義歐盟傳統植物藥法令［8］中引入了4個概念：傳統植物藥產品（Traditional herbal medicinal product）、植物藥材（Herbal substance）、植物原料（Herbal preparation）、植物藥產品（Herbal medicinal product）。《歐洲藥典》［9］中將來源於植物的藥物分為：植物藥（herbal drug）、植物提取物（herbal extract）、植物藥原料（herbal drugs preparation）、植物茶（herbal tea）4類，《中國藥典》［10］將中藥按照藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑的方式分類。
1.1.1 植物藥與藥材《歐洲藥典》中指出，植物藥是未經過加工的植物、藻類、真菌類和苔蘚類的全部或者部分，通常情況下是乾燥過的形式，有時是新鮮的。此外，一些未經特殊處理的（植物）分泌物也被認為是植物藥。《歐洲藥典》中「植物藥」的定義等同於傳統植物藥法令中的「植物藥材」，與《中國藥典》中對於「藥材」的定義相似。
《歐洲藥典》中強調植物藥必須是未加工的，除應去除雜質和非藥用部位外，不應進行切制或粉碎［11］，這一點與《中國藥典》第Ⅰ部收載的來源於植物的中藥藥材和飲片相比，存在著明顯的區別。《中國藥典》2005版中收載的甘草分為甘草和炙甘草，其中炙甘草經過了比較複雜的加工，並且對於藥物的成分影響較大，因此在《歐洲藥典》和《中國藥典》均收載甘草這味植物藥的情況下，炙甘草不符合《歐洲藥典》的植物藥標準。
《歐洲藥典》與《中國藥典》均要求按照雙名法標註植物藥的拉丁名和系統命名法的基源植物的學名。值得注意的是，兩部藥典中均收載有多基源植物藥，但是基源藥用植物有一定的差別。例如大黃（Rhubarb），在《中國藥典》中指掌葉大黃Rheum palmatum L.、唐古特大黃Rheum tanguticum Maxim ex Balf或藥用大黃Rheum officinale Baill的乾燥根及根莖，在歐洲藥典中指掌葉大黃Rheum palmatum L. 或藥用大黃Rheum officinale Baillon 的地下部分。
1.1.2 植物藥原料與飲片、植物油脂和提取物《歐洲藥典》中規定的植物藥原料是指植物藥經過提取、蒸餾、壓榨、分離、純化、濃縮或發酵等方式處理所獲得的藥劑，包括粉碎或粉末狀的植物藥、酊劑提取物、精油、壓榨汁和經過加工的分泌物等。《中國藥典》炮製通則中記錄的中藥傳統的炮製方式將中藥材的炮製分為凈制、切制和炮炙，其中炮炙又分為炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、焯、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙、制露、水飛、煨。《歐洲藥典》中的植物藥原料（herbal drugs preparation）與傳統植物藥法令中的植物藥原料（Herbal preparation）定義相同，包括《中國藥典》中植物油脂和提取物及經過切制、粉碎或粉末狀的飲片。
歐洲與中國傳統上對於植物藥（藥材）的處理存在著巨大區別，歐洲植物藥處理著重在提取、獲得植物藥的有效成分，而傳統中藥的炮製著重在改變藥材中的成分。因此《歐洲藥典》中的植物藥原料以粉末等固體劑型和酊劑等液體劑型為主；而除個別炮製方法外，傳統中藥經過炮製後通常仍保持藥材或飲片的外形。由於地區間的交流，這種差異目前正在逐漸縮小，2005版《中國藥典》收載了植物油脂和提取物31種，《歐洲藥典》中也收載了一些經過炮製的傳統中藥植物藥，如人參，《歐洲藥典》中收錄了生曬參和紅參。但是由於歐洲藥典中並沒有關於傳統中藥植物藥炮製的規定，因此生曬參和紅參在《歐洲藥典》中視為同種藥材，依照同樣的標準進行管理。
1.1.3 植物藥產品與製劑歐盟傳統植物藥法令中指出，植物藥產品是指任何一種或幾種植物藥組合、具有活性成分的製成品；或任何一種或幾種植物藥原料組合、具有活性成分的製成品；或植物藥與植物藥原料組合、具有活性成分的製成品［12］。中藥飲片、中成藥及有特定劑型的植物藥提取物等來源於植物藥的產品，如果在歐盟註冊，並且進入藥品消費市場銷售，均可稱為植物藥產品。
《歐洲藥典》定義的植物茶（herbal tea）也稱為草藥茶，包含一種或多種植物藥，通過煎煮、沖泡或浸漬製成口服水溶液藥劑。草藥茶屬於植物藥產品（herbal medicinal products），通常是植物藥通過切制或粉碎製成，在使用之前進行調劑。草藥茶在劑型、使用方法方面類似傳統中藥中的茶劑，但其中並不含有茶葉或其他輔料，在歐盟市場上以散裝或小袋裝形式銷售。只有收載在歐盟藥典或各國藥典中的固定處方的草藥茶品種可以作為藥物出售，未收入歐洲藥典或本國藥典的草藥茶如果符合歐盟和本國的食品標準，可以作為食品出售。針對植物藥產品的管理，中國衛生部於2002年發布《進一步規範保健食品原料管理的通知》，公布了《既是食品又是藥品的物品名單》《可用於保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，中國國家藥品食品監督管理局在2005年發布《保健食品註冊管理辦法（試行）》，開始實行保健品註冊制度。中國對於作為食品出售的植物藥產品如草藥茶等所含的藥材進行了限制，並且對於植物藥產品作為保健食品出售進行註冊，大部分按照藥品進行管理。總體來看，在歐盟和中國，草藥茶等植物藥產品均有食品和藥品兩種身份，同一種產品在不同的地區有可能有不同的身份。
總的來說，在《歐洲藥典》中，可以將來源於植物的藥物按照加工和處理程度進行區分：未經加工處理的藥用植物的藥用部位稱為植物藥，對應《中國藥典》中的藥材；植物藥經過切制、粉碎等處理或者提取的植物藥成分稱為植物藥原料，對應《中國藥典》中的部分種類的飲片、植物油脂和提取物；有一定劑型的植物藥製劑稱為植物藥產品，如草藥茶，含植物粉末或植物提取物的片劑、膠囊劑等固體劑型，含有提取物的酊劑、合劑等液體劑型或膏劑，以及部分種類的中藥飲片［11］。
1.2 檢驗由於植物藥是通過種植或者採集野生植物獲得的，因此適當的收集、種植、收穫、乾燥、粉碎和貯存是保證植物藥品質的關鍵。歐洲藥典要求植物藥是儘可能不含有雜質，如泥土、灰塵、污垢和其他污染物如真菌、昆蟲和其他動物污染物，不應是腐爛的。如果採取了凈制措施，應該證明植物所含成分不受影響，並且沒有有害殘留物殘存。
《歐洲藥典》在總論中指出：在沒有特殊說明的情況下，所有的植物藥均需要進行雜質（foreign matter）檢查及乾燥失重（loss on drying）檢查；有偽造可能的植物藥要進行適當的特殊檢查；在適當的情況下，植物藥應進行：總灰分（total ash）、不溶於鹽酸的灰分（ash insoluble in hydrochloric acid）、可提取的物質（extractable matter）、膨脹係數（swelling index）和苦味值（bitterness value）檢查；精油含量高的植物藥還需要進行水分（water）的測定；此外，植物藥應遵守關於農藥殘留（pesticide residues）和重金屬（heavy metal）的要求；推薦進行微生物檢驗；如有必要，也需要進行黃曲酶毒素限量檢查及放射性污染檢查。
1.2.1 雜質檢查《歐洲藥典》規定，雜質是指來源於基源植物的非藥用部位和其他非來源於基源植物的成分，若沒有另加說明，則雜質總量不應超過2%（質量分數）。就限量水平來看，《歐洲藥典》關於植物藥雜質的限量要求與《中國藥典》相同。所不同的是，雜質檢查是《歐洲藥典》中收載的植物藥均必須檢查的項目，而在《中國藥典》中，很多藥材和飲片不進行雜質檢查。
1.2.2 農藥殘留檢查《歐洲藥典》對於來源於植物的藥物的農藥殘留檢查項和限量標準依據1997年FAO和WHO共同制定的飲食攝入量指南［13］和WHO藥用植物質量控制指南［14］制定，並且通過與《美國藥典》、《日本藥典》的協調，使各國藥典的檢查項和限量標準達成一致。歐盟植物藥農藥殘留限量部分變化見表1。
表1 歐盟植物性藥品農藥殘留限量部分變化（略）
20050223歐盟於通過的Regulation (EC) No 396/2005（Maximum pesticide levels for food products for human consumption and animal feedingstuffs ）［15］統一了各歐盟成員國農藥的最大殘留量（the maximum residue levels，MRLs），以取代此前歐盟針對蔬果、穀物、肉類等分別制定的農藥最大殘留量（Directive 76/895/EEC，Directive 86/362/EEC，Directive 86/363/EEC，Directive 90/642/EEC），此項統一的農藥最大殘留量將於20080901正式生效。Regulation (EC) No 396/2005的補充Regulation (EC) No 178/2006擴大了適用農藥殘留限量檢查的產品範圍，並且增加了各種產品所需檢查的農藥種類，這是首次將植物藥列入規章的適用範圍之內，並且對於農藥的最大殘留量進行了修改［16］。此次修改後，歐盟對於按照食品進行銷售的植物藥產品的農藥殘留限量物質將增加到390種，表格1中比較了《歐洲藥典》6.0版要求農藥殘留檢查的34種物質的最大殘留限量的變化，可以看出很多物質的限量要求有大幅度的提高，部分物質的限量僅為原來的1%。
標準作為法規和認證的基礎，是 中國 拓展國際植物藥市場的主要障礙。《歐洲藥典》作為歐盟的主要植物藥標準，在植物藥分類及檢查項目和農藥殘留、微生物和黃麴黴素等限量標準上與《中國藥典》有很大差異；此外植物藥產品的相關標準也涵蓋在一些食品標準之中。比較和分析這些差異，對幫助中國建立和完善中藥標準，推進中藥國際化，促進中國植物藥產品出口有重要意義。
【關鍵詞】 植物藥 標準 《歐洲藥典》 《中國藥典》
隨著中國加入WTO，中國產品進入國際市場面臨的主要障礙正在逐漸由關稅壁壘轉向技術貿易壁壘。根據WTO/TBT協議（Agreement on Technical Barriers to Trade of the World Trade Organization），技術貿易壁壘主要分為法規、標準和認證3種。標準是建立法規和進行認證的基礎［1］。雖然WTO/TBT協議強調標準與法規的根本區別在於標準是自願執行的，而法規是強制執行的，但是也指出一國在針對某一問題制定技術性貿易法規時，如果已有針對這一問題的國際標準，建議全部或部分使用國際標準。因此，很多國家在制定的技術法規中明確要求所需達到的標準或應該獲得的認證，這樣就使得相應的標準成為了強制性的標準。
就植物藥而言，各國的植物藥標準主要收錄在各國藥典和相關的食品標準中。一些調查顯示了不同產品標準對於植物藥國際貿易的影響： Nutrition Business Journal （NBJ）針對全球180家補充劑公司的調查［2］顯示國家對於產品安全性的要求嚴重影響產品的銷售；李剛［3］也指出針對 企業 影響中藥出口的若干環境因素的調查顯示，完善中藥的標準與規範的重要性是所有影響因素中最高的。此外，《中醫藥創新 發展 規劃綱要》［4］也將「建立符合中醫藥特點的標準規範並爭取成為傳統醫藥的國際標準」作為未來中藥國際化的主要發展任務。
歐盟是目前世界上主要的植物藥產品市場，植物藥產品銷售額約70億美元，占全球的32％［5］，也是我國植物藥第2大貿易地區［6］，2004年歐盟出台了專門針對傳統草藥的法令——2004/24/EC法令，在整個歐盟範圍內開始了按照藥品對植物藥進行管理的改革過程。比較歐盟植物藥標準，分析中國與歐盟植物藥標準的差異是中國中藥企業拓展歐盟市場和進行產品國際化的重要環節。
1 《歐洲藥典》與《中國藥典》植物藥標準的比較
《歐洲藥典》是歐盟藥品官方標準，申請上市許可證(MA)的藥品必須符合《歐洲藥典》標準，所有藥品、藥用物質生產廠在歐洲銷售或使用其產品時，都必須遵循《歐洲藥典》標準。［7］《歐洲藥典》是歐盟關於藥品品質的強制標準，也是歐盟區域內藥物的最低標準。2007年，歐洲36個國家和歐盟批准《共同制定歐洲藥典協定》（the Convention on the Elaboration of a European PharmacopoEia），確認《歐洲藥典》第6版由20080101起生效。
1.1 植物藥分類及定義歐盟傳統植物藥法令［8］中引入了4個概念：傳統植物藥產品（Traditional herbal medicinal product）、植物藥材（Herbal substance）、植物原料（Herbal preparation）、植物藥產品（Herbal medicinal product）。《歐洲藥典》［9］中將來源於植物的藥物分為：植物藥（herbal drug）、植物提取物（herbal extract）、植物藥原料（herbal drugs preparation）、植物茶（herbal tea）4類，《中國藥典》［10］將中藥按照藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑的方式分類。
1.1.1 植物藥與藥材《歐洲藥典》中指出，植物藥是未經過加工的植物、藻類、真菌類和苔蘚類的全部或者部分，通常情況下是乾燥過的形式，有時是新鮮的。此外，一些未經特殊處理的（植物）分泌物也被認為是植物藥。《歐洲藥典》中「植物藥」的定義等同於傳統植物藥法令中的「植物藥材」，與《中國藥典》中對於「藥材」的定義相似。
《歐洲藥典》中強調植物藥必須是未加工的，除應去除雜質和非藥用部位外，不應進行切制或粉碎［11］，這一點與《中國藥典》第Ⅰ部收載的來源於植物的中藥藥材和飲片相比，存在著明顯的區別。《中國藥典》2005版中收載的甘草分為甘草和炙甘草，其中炙甘草經過了比較複雜的加工，並且對於藥物的成分影響較大，因此在《歐洲藥典》和《中國藥典》均收載甘草這味植物藥的情況下，炙甘草不符合《歐洲藥典》的植物藥標準。
《歐洲藥典》與《中國藥典》均要求按照雙名法標註植物藥的拉丁名和系統命名法的基源植物的學名。值得注意的是，兩部藥典中均收載有多基源植物藥，但是基源藥用植物有一定的差別。例如大黃（Rhubarb），在《中國藥典》中指掌葉大黃Rheum palmatum L.、唐古特大黃Rheum tanguticum Maxim ex Balf或藥用大黃Rheum officinale Baill的乾燥根及根莖，在歐洲藥典中指掌葉大黃Rheum palmatum L. 或藥用大黃Rheum officinale Baillon 的地下部分。
1.1.2 植物藥原料與飲片、植物油脂和提取物《歐洲藥典》中規定的植物藥原料是指植物藥經過提取、蒸餾、壓榨、分離、純化、濃縮或發酵等方式處理所獲得的藥劑，包括粉碎或粉末狀的植物藥、酊劑提取物、精油、壓榨汁和經過加工的分泌物等。《中國藥典》炮製通則中記錄的中藥傳統的炮製方式將中藥材的炮製分為凈制、切制和炮炙，其中炮炙又分為炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、焯、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙、制露、水飛、煨。《歐洲藥典》中的植物藥原料（herbal drugs preparation）與傳統植物藥法令中的植物藥原料（Herbal preparation）定義相同，包括《中國藥典》中植物油脂和提取物及經過切制、粉碎或粉末狀的飲片。
歐洲與中國傳統上對於植物藥（藥材）的處理存在著巨大區別，歐洲植物藥處理著重在提取、獲得植物藥的有效成分，而傳統中藥的炮製著重在改變藥材中的成分。因此《歐洲藥典》中的植物藥原料以粉末等固體劑型和酊劑等液體劑型為主；而除個別炮製方法外，傳統中藥經過炮製後通常仍保持藥材或飲片的外形。由於地區間的交流，這種差異目前正在逐漸縮小，2005版《中國藥典》收載了植物油脂和提取物31種，《歐洲藥典》中也收載了一些經過炮製的傳統中藥植物藥，如人參，《歐洲藥典》中收錄了生曬參和紅參。但是由於歐洲藥典中並沒有關於傳統中藥植物藥炮製的規定，因此生曬參和紅參在《歐洲藥典》中視為同種藥材，依照同樣的標準進行管理。
1.1.3 植物藥產品與製劑歐盟傳統植物藥法令中指出，植物藥產品是指任何一種或幾種植物藥組合、具有活性成分的製成品；或任何一種或幾種植物藥原料組合、具有活性成分的製成品；或植物藥與植物藥原料組合、具有活性成分的製成品［12］。中藥飲片、中成藥及有特定劑型的植物藥提取物等來源於植物藥的產品，如果在歐盟註冊，並且進入藥品消費市場銷售，均可稱為植物藥產品。
《歐洲藥典》定義的植物茶（herbal tea）也稱為草藥茶，包含一種或多種植物藥，通過煎煮、沖泡或浸漬製成口服水溶液藥劑。草藥茶屬於植物藥產品（herbal medicinal products），通常是植物藥通過切制或粉碎製成，在使用之前進行調劑。草藥茶在劑型、使用方法方面類似傳統中藥中的茶劑，但其中並不含有茶葉或其他輔料，在歐盟市場上以散裝或小袋裝形式銷售。只有收載在歐盟藥典或各國藥典中的固定處方的草藥茶品種可以作為藥物出售，未收入歐洲藥典或本國藥典的草藥茶如果符合歐盟和本國的食品標準，可以作為食品出售。針對植物藥產品的管理，中國衛生部於2002年發布《進一步規範保健食品原料管理的通知》，公布了《既是食品又是藥品的物品名單》《可用於保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，中國國家藥品食品監督管理局在2005年發布《保健食品註冊管理辦法（試行）》，開始實行保健品註冊制度。中國對於作為食品出售的植物藥產品如草藥茶等所含的藥材進行了限制，並且對於植物藥產品作為保健食品出售進行註冊，大部分按照藥品進行管理。總體來看，在歐盟和中國，草藥茶等植物藥產品均有食品和藥品兩種身份，同一種產品在不同的地區有可能有不同的身份。
總的來說，在《歐洲藥典》中，可以將來源於植物的藥物按照加工和處理程度進行區分：未經加工處理的藥用植物的藥用部位稱為植物藥，對應《中國藥典》中的藥材；植物藥經過切制、粉碎等處理或者提取的植物藥成分稱為植物藥原料，對應《中國藥典》中的部分種類的飲片、植物油脂和提取物；有一定劑型的植物藥製劑稱為植物藥產品，如草藥茶，含植物粉末或植物提取物的片劑、膠囊劑等固體劑型，含有提取物的酊劑、合劑等液體劑型或膏劑，以及部分種類的中藥飲片［11］。
1.2 檢驗由於植物藥是通過種植或者採集野生植物獲得的，因此適當的收集、種植、收穫、乾燥、粉碎和貯存是保證植物藥品質的關鍵。歐洲藥典要求植物藥是儘可能不含有雜質，如泥土、灰塵、污垢和其他污染物如真菌、昆蟲和其他動物污染物，不應是腐爛的。如果採取了凈制措施，應該證明植物所含成分不受影響，並且沒有有害殘留物殘存。
《歐洲藥典》在總論中指出：在沒有特殊說明的情況下，所有的植物藥均需要進行雜質（foreign matter）檢查及乾燥失重（loss on drying）檢查；有偽造可能的植物藥要進行適當的特殊檢查；在適當的情況下，植物藥應進行：總灰分（total ash）、不溶於鹽酸的灰分（ash insoluble in hydrochloric acid）、可提取的物質（extractable matter）、膨脹係數（swelling index）和苦味值（bitterness value）檢查；精油含量高的植物藥還需要進行水分（water）的測定；此外，植物藥應遵守關於農藥殘留（pesticide residues）和重金屬（heavy metal）的要求；推薦進行微生物檢驗；如有必要，也需要進行黃曲酶毒素限量檢查及放射性污染檢查。
1.2.1 雜質檢查《歐洲藥典》規定，雜質是指來源於基源植物的非藥用部位和其他非來源於基源植物的成分，若沒有另加說明，則雜質總量不應超過2%（質量分數）。就限量水平來看，《歐洲藥典》關於植物藥雜質的限量要求與《中國藥典》相同。所不同的是，雜質檢查是《歐洲藥典》中收載的植物藥均必須檢查的項目，而在《中國藥典》中，很多藥材和飲片不進行雜質檢查。
1.2.2 農藥殘留檢查《歐洲藥典》對於來源於植物的藥物的農藥殘留檢查項和限量標準依據1997年FAO和WHO共同制定的飲食攝入量指南［13］和WHO藥用植物質量控制指南［14］制定，並且通過與《美國藥典》、《日本藥典》的協調，使各國藥典的檢查項和限量標準達成一致。歐盟植物藥農藥殘留限量部分變化見表1。
表1 歐盟植物性藥品農藥殘留限量部分變化（略）
20050223歐盟於通過的Regulation (EC) No 396/2005（Maximum pesticide levels for food products for human consumption and animal feedingstuffs ）［15］統一了各歐盟成員國農藥的最大殘留量（the maximum residue levels，MRLs），以取代此前歐盟針對蔬果、穀物、肉類等分別制定的農藥最大殘留量（Directive 76/895/EEC，Directive 86/362/EEC，Directive 86/363/EEC，Directive 90/642/EEC），此項統一的農藥最大殘留量將於20080901正式生效。Regulation (EC) No 396/2005的補充Regulation (EC) No 178/2006擴大了適用農藥殘留限量檢查的產品範圍，並且增加了各種產品所需檢查的農藥種類，這是首次將植物藥列入規章的適用範圍之內，並且對於農藥的最大殘留量進行了修改［16］。此次修改後，歐盟對於按照食品進行銷售的植物藥產品的農藥殘留限量物質將增加到390種，表格1中比較了《歐洲藥典》6.0版要求農藥殘留檢查的34種物質的最大殘留限量的變化，可以看出很多物質的限量要求有大幅度的提高，部分物質的限量僅為原來的1%。
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