進口藥品註冊諮詢服務協議

甲方：_______________ 地址：_____________
乙方：______________服務有限公司
地址：___________________，
為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(Sucralfate Gel)產品獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《進口藥品註冊證》，甲方願意接受乙方提供的進口藥品註冊諮詢服務，經平等友好協商，甲、乙雙方就此項合作達成如下協議條款：
一、甲方委託乙方代為註冊的藥品為：
1.品名：糖鋁混懸凝膠(Sucralfate Gel)
2.商品名：素得(Sucrate)
3.劑型：凝膠劑
4.規格：5ml：1g
5.包裝規格：12袋/盒
6.註冊分類：進口註冊，按化藥3類註冊。
二、雙方的責任和義務
甲方責任：
1.甲方應在乙方指導下向乙方提供該產品註冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數據，以及必需的證明性文件;
2.甲方應提供本產品註冊送檢所需的合格樣品;
3.甲方應向乙方提供乙方要求的本產品註冊所需的其他必要的支持;4.甲方應根據本協議按期支付給乙方本產品進口註冊諮詢服務費;
5.如有必要，甲方應進行相應的藥學研究或臨床前試驗，以獲得必要的資料和數據;6.如有必要，甲方應進行相應的臨床試驗，以獲得必要的資料和數據。
乙方責任：
第一階段—申請臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進口藥品註冊證)1.乙方應成立工作小組，指定聯繫人並制訂工作計劃;
2.乙方應提供註冊所需資料和數據的清單給甲方，並提供指導手冊指導甲方收集整理數據;
3.乙方負責審核整理甲方提供的資料和數據，在可能的範圍內由乙方進行補充和修改，如有必要，由乙方指導甲方完成;
4.乙方負責翻譯本產品註冊所需的資料和文件;5.乙方負責中文申報資料收集、整理及撰寫;
6.乙方應在甲方提供註冊所需的資料和文件後的80個工作日內完成申報資料的撰寫，並代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;
7.乙方負責就藥品註冊檢驗的有關事宜與藥品檢驗所溝通，並保持聯繫以便能儘早得知檢驗結果;
8.受理後乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，與審評專家聯繫，力使甲方在SFDA規定的期限內獲得進口藥品註冊證(減免臨床)或臨床批件。
9.如附加臨床前研究(藥學研究或藥理毒理研究)必須執行以獲得必要的數據和信息，而且甲方委託乙方執行這些研究，那麼乙方將負責遴選研究機構、制定實驗方案、監督實驗執行、評價實驗結果等。此將另行協議加以規定。第二階段—申請進口藥品註冊證
10.如有必要進行臨床試驗，乙方應在收到完整併合格的臨床試驗報告後的50個工作日內完成申報資料的撰寫，並代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;
11.如果SFDA對申請人生產設施進行現場檢查，而且甲方願意尋求乙方的幫助，那麼乙方將提出迎接檢查的準備要去，幫助甲方準備和接受檢查。此種情況發生時將另行協議加以規定。
12.受理後乙方應負責對該申請材料的審評情況進行跟蹤，使得甲方在SFDA規定的期限內獲得進口藥品註冊證;
13.乙方將及時告知甲方在註冊過程中的任何重大事件;
14.如果甲方委託乙方進行臨床試驗，乙方負責聯繫臨床試驗機構，制訂臨床試驗方案，監測臨床試驗過程。此種情況發生時將另行協議加以規定。
三、註冊服務費及支付方式
註冊諮詢服務費分為三個部分：
註冊服務費：人民幣_______元
如有必要進行藥學研究和臨床前研究，諮詢服務費用由雙方另行協商決定。如有必要進行臨床試驗，臨床試驗諮詢服務費為人民幣_______元，如果甲方委託乙方進行臨床試驗，甲方應支付乙方CRO收費的15%作為乙方臨床試驗執行費。此將由雙方另外簽訂關於臨床試驗的協議。
以上費用按下述方式支付方式：
1.自本協議簽訂後5日內，甲方向乙方支付註冊服務費的60%，人民幣(大寫)________萬元，即￥_______萬元作為首期費用，乙方在收到首期費用後啟動該服務項目，包括但不限於：成立項目工作小組; 起草工作計劃;提供指導文件，指導甲方提供註冊所需的文件和數據;
2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書》後5日內，向乙方支付註冊服務費的30%，人民幣(大寫)_______萬元，即￥________萬元作為二期費用。乙方收到二期款即開始該產品在SFDA及CDE的追蹤工作;
3.甲方應於SFDA 發布該產品《進口藥品註冊證》或臨床批件後的5日內(以SFDA網站公布之日起計算)，向乙方支付所余註冊服務費，人民幣(大寫)_________萬元，即￥________萬元作為三期費用。
4.如有必要進行臨床試驗，甲方應支付臨床試驗諮詢服務費的60%作為臨床試驗階段的首期費用，收到該費用後立即啟動臨床試驗諮詢服務工作。
5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書》後5日內，向乙方支付臨床試驗諮詢服務費的20%作為臨床試驗階段的二期費用。乙方收到二期款即開始該產品在SFDA及 CDE的追蹤工作;
6.甲方應於SFDA發布該產品《進口藥品註冊證》後的5日內(以SFDA網站公布之日起計算)，向乙方支付剩餘的臨床試驗諮詢服務費作為臨床試驗階段的三期費用。如果甲方委託乙方進行臨床前試驗研究
7.如果甲方委託乙方進行必要的臨床前研究試驗，在與試驗機構簽訂協議後的5日內，則甲方應支付臨床前試驗費用的60%作為臨床前試驗研究的首期費用。
8.試驗完成後5日內，甲方應支付餘下的臨床試驗費用，乙方在收到費用後的5日內，將試驗報告的複印件交至甲方。如果甲方委託乙方進行臨床試驗
9.如果甲方委託乙方進行臨床試驗，在確定臨床試驗機構後的5日內，則甲方應支付臨床試驗費用的60%作為臨床試驗的首期費用。
10.臨床試驗完成後5日內，甲方應支付餘下的臨床試驗費用，乙方在收到費用後的5日內，將臨床試驗報告的複印件交至甲方。
四、保密責任
雙方應保守對方的技術秘密和商業秘密，未經所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。註冊當局和甲方同意的第三方除外。
五、獎懲與違約責任
1、本協議應遵守中華人民共和國的法律和法規。
2、如因乙方不履職責造成甲方產品在SFDA不能成功註冊，乙方退還所收註冊服務費;如因其它客觀原因造成不能成功註冊，乙方將退回已收費用的30%(乙方可能的最大利潤率的兩倍)。
3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的證明性文件無效，提供的樣品不合格，試驗資料虛假等導致的註冊延期或失敗，由甲方負有關責任。
4、協議雙方應本著誠實信用的原則完整履行本協議，積極合作，共同完成好本產品的註冊工作。在本合同執行期間如果雙方發生爭議，應友好協商解決;如經雙方協商不能達成協議，雙方同意將爭議提交本協議履行地仲裁委員會進行仲裁。
5、若因不可抗力因素(包括政策變化)造成雙方的任何損失，均由雙方各自承擔相應的損失。
六、生效條件
本協議書一式二份，雙方各持一份，在雙方法人代表(或指定負責人)簽字或蓋章之日起生效。
甲方：_________ 乙方：_____________服務有限公司
地 址：____________ 地址：________________________
電 話：___________ 電話：_____________
傳 真：___________ 傳真：_______________
簽字：____________簽字：_______________
日期： ____________ 日期：________________