在全市中藥專項檢查工作辦法

為全面落實國家局《關於進一步加強中藥生產監督檢查的通知》（國食藥監安[]號）以及國家局等部局《關於加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安[]號）的工作部署，根據《省中藥專項檢查工作方案》（食藥監安[]）號，制定本方案。
一、主要目標
通過專項檢查，規範中藥市場秩序，整治違法違規行為，查辦典型案例，切實解決當前中藥質量安全的突出問題，提高整體質量水平，保障公眾用藥安全有效。
二、工作任務
（一）生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，並應儘量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和《省中藥飲片炮製規範》及工藝流程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為。
（二）加強中藥製劑生產監管。加強轄區內中藥製劑生產企業藥材和飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、按照《中國藥典》（年版）對購進藥材和飲片的質量檢驗、建立質量檔案等情況的監督檢查，重點檢查企業按照《中國藥典》（年版）和符合製劑產品註冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產品質量控制、批生產記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。
（三）加強中藥飲片經營監管。加強中藥飲片經營監督。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業採購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（複印件）。零售企業不得從事或變相從事中藥飲片批發業務。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片。
（四）加強醫療機構中藥飲片監管。加強與衛生行政管理部門協調配合，按照各自職責，切實加強中藥飲片使用環節的監管。醫療機構從中藥飲片生產企業採購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經營企業採購的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法採購中藥飲片調劑使用。醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向市局備案。
（五）加強中藥飲片包裝標識監管和質量檢驗。各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片包裝標識監管和質量檢驗。中藥飲片包裝上應標明品名、產地、規格、數量、產品批號、生產日期、質量合格標誌、生產企業；實施批准文號管理的，還應標明批准文號。毒性中藥飲片應嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，實行特殊管理。應加大中藥飲片監督檢驗力度，重點加強對易混淆、易摻雜使假、價格異常和包裝標識不規範品種的質量檢驗。
三、工作分工
市局藥品註冊安全監管科：負責全市專項檢查的牽頭組織、工作協調、工作督查、情況匯總上報；負責對中藥飲片生產企業、中藥製劑生產企業的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯繫人：________， 聯繫電話：）
市局藥品市場監管科：負責組織中藥飲片經營企業、中藥飲片使用單位的專項檢查、工作督查、情況匯總。（聯繫人：________， 聯繫電話：）
市局稽查支隊：負責制定中藥飲片和中藥製劑專項抽驗計劃，確定重點品種，並組織實施專項抽驗；及時匯總抽驗情況，進行質量狀況分析；負責組織對違法違規行為的立案查處。（聯繫人：________， 聯繫電話：）
各縣市局區按材料要求開展專項檢查工作，匯總報送本地檢查工作的有關情況，組織查處本轄區內的違法違規行為。
四、實施步驟
（一）動員部署階段（ ）。各縣市區局要召開專門會議，結合實際，制定具體實施方案，全面動員部署專項行動。具體實施方案於 日前報市局藥品註冊安全監管科。
（二）組織實施階段（ 至月）。各縣市區局要組織開展全面專項檢查，加強中藥生產、經營、使用行為的規範和管理，加大對違法違規行為的查處。
（三）工作督查階段（ 上旬）。市局將組織相關科室對全市工作情況進行督查和現場抽查。請各縣市區局根據《市中藥生產監督檢查工作方案》要求，按季度上報《中藥生產監督檢查情況報表》，並於 日前將前段中藥專項檢查情況報市局藥品註冊安全監管科。
（四）總結提高階段（ ）。各縣市區局要對組織實施階段發現的問題進行匯總、分析；對責令整改、限期改正的要加強複查和落實；對辦理的案件要進行梳理和督辦，並評選出典型案例；各縣市區局在 日前將專項檢查總結情況、典型案例報市局藥品註冊安全監管科。
五、工作要求
（一）加強領導，落實責任。中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，中藥質量優劣直接關係到中醫醫療效果。各級食品藥品監管部門務必高度重視，應充分認識加強中藥監管對推動醫藥衛生體制改革，強化基本藥物制度建設的重要意義，切實加強領導，落實監管責任，加強協調配合，形成監管合力。要結合實際，制定實施方案，確定工作目標和檢點，明確職責，逐級分解，責任到人。
（二）加強檢查，規範管理。各縣市區局要按照本工作方案和《省中藥生產監督檢查工作方案》要求，做好結合文章，切實加強對中藥飲片生產經營企業和使用單位、中藥製劑生產企業全方位、全過程的無縫監督檢查；對重點單位、重點品種、重點環節，要集中時間，集中力量，重點檢查；全面規範中藥生產、經營和使用行為，存在的問題在督促整改落實，有力提高中藥質量管理整體水平，切實消除中藥質量安全風險。
（三）加強檢驗，嚴肅查處。各縣市區局要結合本地實際，加大中藥飲片、中藥製劑的質量抽檢力度；發現的問題，屬一般違法行為的，責令整改；符合立案條件的，立案查處；涉嫌刑事犯罪的，依法移送司法機關處理。
（四）加強總結，健全機制。各縣市區局要全面總結檢查情況，加強質量安全評估分析，開展相關調研，認真研究，逐步建立健全中藥質量安全監管長效機制。