各期臨床試驗的目的和主要內容
臨床試驗分期 | 臨床試驗的目的 | 病例數 | 試驗方法 |
I期 | 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 | 20～30例 | —— |
II期 | 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 | 不少於100例 | 隨機盲法對照臨床試驗 |
III期 | 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，較終為藥物註冊申請的審查提供充分依據 | 不少於300例 | 足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 |
IV期 | 新藥上市後的應用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 | 不少2000例 | —— |
生物等效性試驗 | （1）用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同條件下，其活性成份吸收和速度有無統計學差異的人體試驗；（2）一般仿製藥的研製需要 | 18~24例 | —— |
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