藥監局問題膠囊清查工作方案

局各科（室）、所：
為貫徹落實國家局《關於查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》、省局《關於開展鉻超標藥用膠囊專項檢查行動的緊急通知》等精神，防止不合格藥品再次流入市場，保障公眾用藥安全，我局高度重視，經研究決定按照上級要求逐步推進藥品生產流通領域問題膠囊集中整治工作。現將具體事項通知如下：
一、組織領導
為加強對藥品生產流通領域集中整治工作的組織領導，確保集中整治工作紮實有效開展，特成立工作領導小組。
二、檢查範圍
全市的藥品生產、經營、使用單位所經營使用的明膠空心膠囊及網上公布的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品生產企業的所有膠囊劑藥品。
三、時間安排和職責分工
（一）時間安排：___年4月16日至5月底。
（二）職責分工：藥械稽查科、藥械監管科、食品藥品檢驗所和食品藥品稽查所按《___年全市藥械生產經營企業、醫療機構監督檢查方案》的規定檢查相關藥械經營企業和醫療機構；藥械稽查科負責對藥品生產企業和副食品市場的檢查，負責不合格膠囊和膠囊劑藥品的銷毀，負責信息數據報送；食品安全監察科負責對保健食品生產企業的檢查。
四、檢查內容
（一）加強對藥品生產企業的監督檢查。重點檢查明膠空心膠囊的採購渠道和產品檢驗報告書。一是查供應商的審計情況；二是查明膠空心膠囊的來源；三是查入廠檢驗是否合格；四是將明膠空心膠囊抽樣送檢。若檢驗不合格，及時封存庫存的明膠空心膠囊。有使用的，追查使用情況及流向，決不放過一粒問題膠囊。
（二）督促相關單位開展對問題膠囊的自查工作。由藥械監管科和食品藥品稽查所分別通知全市藥品經營企業、醫療機構開展自查工作，對明膠空心膠囊和涉嫌鉻超標企業生產的所有膠囊劑藥品，企業先開展自查，要求經營企業和醫療機構主動清查下架，並將藥品名稱、批號、數量登記造冊，將有關數據及時上報我局，待有關部門抽驗合格，由省局發文通知解除封存後方可銷售使用。對涉嫌鉻超標的藥品，批發企業要查明藥品流向，所有相關企業和醫療機構將庫存藥品上繳我局，有關情況做好登記及時上報我局；自查情況由藥械監管科和食品藥品稽查所匯總後及時交藥械稽查科，經全面匯總後上報省食品藥品監管局。由藥械稽查科通知農村經濟發展有限公司責令副食品市場經營戶主動下架明膠空心膠囊，不得再使用。
（三）開展問題膠囊清查整治工作。各相關科（室）、所應立即行動按各自分工開展對問題膠囊及涉及的藥品清查工作。一是核實企業自查上報情況，如有疑問的，必須查清事實；二是核實國家局公告中的涉嫌鉻超標藥品情況，現場有實物的及時收繳，並做好記錄；三是按上級要求做好抽驗工作；四是對抽檢不合格的明膠空心膠囊和膠囊劑藥品、已公布確認鉻超標膠囊藥品，由本部門就地封存，適時按規定程序集中銷毀，登記匯總後及時上報；五是發現擅自處置問題膠囊及涉及藥品的，嚴格按法律法規及國家局的有關規定處理。
（四）督促生產企業落實企業是第一責任人制度。為保證藥品生產質量，切實保障人民用藥安全有效，XX公司簽署了《膠囊劑生產企業承諾書》。
自___年5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售相關產品。
藥品生產企業要對本企業___年4月30日前生產並上市銷售的膠囊劑藥品限期進行鉻限量檢驗，並向社會公告檢驗結果。若檢驗不合格的，應及時採取有效的控制措施。___年9月30日前企業沒有鉻限量檢驗設施的，允許委託檢驗。企業應及時購置原子吸收分光光度計，確保今年10月1日前具備鉻限量檢驗條件。沒有檢驗條件的企業不得生產膠囊劑藥品。
五、工作要求
（一）高度重視，抓好落實。局各科室（所）要高度重視，近期應以清查問題膠囊工作為重點，對全市藥品生產經營企業和醫療機構開展檢查。檢查中,應樹立高度的責任感、責任心，做到認真細緻，決不放過一粒問題膠囊。要樹立信心；要對風險點、關鍵點進行全面排查；對上級精神要貫徹到位。
（二）及時溝通，統一上報。要注重輿情監測，發現新情況及時向領導彙報，妥善處置。各有關單位的自查情況、專項檢查情況和工作信息應及時報藥械稽查科由藥械稽查科專人統計匯總，經領導審核後及時上報。
（三）查清事實，嚴肅處理。對違法銷售使用不合格明膠空心膠囊和膠囊劑藥品的，要查清事實，追查流向，能繳回的，必須繳回，並依法嚴肅處理。上繳的不合格膠囊和膠囊劑藥品，適時按規定程序集中銷毀，登記匯總後及時上報省局。
（四）舉一反三，有效監管。通過問題膠囊清查工作的展開，應查找藥械監管中的薄弱環節。近期應及時更新完善電子信息系統，確保信息暢通，發生突發事件，能及時通知到位；充分利用好省食品藥品監督管理局藥品安全信用管理系統，要求全市醫療機構和藥品經營企業及時上傳藥品採購信息，並及時與上級藥品監管部門聯繫，積極發揮藥品安全信用管理系統在藥品安全突發事件中的作用。