【關鍵詞】知情同意
「知情同意」是 現代 醫學倫 理學 中的一項基本原則，亦是醫療實踐中的一個重要的 法律 概念 ［1］ 。 目前 衛生部制定的《衛生部關於加強衛生行業作風建設的意見》、《全國衛生系統開展糾正醫療服務中不正之風專項治理實施方案》和《衛生部關於在全國醫療機構中開展向 社會 服務承諾活動的實施方案》中都要求「充分尊重患者的知情和選擇權」，再次強調了「以患者為中心」的醫療服務理念。本文僅就患者的「知情同意權」進行初步的領悟。
1 淵源
知情同意是指患者在取得醫務人員提供其醫療決定所必需的足夠信息的基礎上做出的選擇（同意或不同意）。患者的知情同意權是國際上公認的患者的基本權利之一。早在18世紀與19世紀美國醫生就已實行知情同意，但那時的知情同意只是作為一項利於達到醫療目標的措施才被實施，而不是出於對患者人格、尊嚴或個性化權利的尊重。現代概念上的知情同意是鑒於第二次世界大戰中德國法西斯的暴行而出現的。從1946年對納粹的審判和當時通過的《紐倫堡法典》以來，西方國家由人體實驗擴大到 治療 ，並包括在病人權利之中。在美國，1973年的《病人權利法案》、1974年的《病人權利》以及《赫爾辛基宣言》（1946年世界醫學會）和《夏威夷宣言》（1983年）中將知情同意權列入患者的法定權利;1975年，歐洲議會理事會也要求當時的16個成員國採取行動，保證包括知情同意權在內的患者的各項權利的落實。知情同意在我國也已經實行了幾十年，最為典型的形式是，被嚴格執行的外科手術的簽字制度（1982年衛生部發布的《 醫院 工作制度》第四十條「手術室工作制度」的附則）。隨著市場 經濟 的建立和醫療衛生體制改革的 發展 ，我國落實患者的知情同意權有了長足的發展:如在《醫療機構管理條例》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例實施細則》、《執業醫師法》、《病曆書寫基本規範（試行）》、《醫療事故處理條例》等法律法規中，患者的知情同意權已得到了明確規定，而隨著社會的發展，知情同意逐漸成為醫患中最受人注意的原則之一。
2 內涵
患者知情同意權產生的最重要原因在於醫療行為的特殊性。這種特殊性就在於它有3個特徵:一是醫患關係在法律上是平等的，但事實上都是不平等的，這是由於醫患雙方在醫療知識占有上的不平衡造成的。二是醫療行業的創傷性，比如穿刺、注射、手術等行為是否合法，在實施這些行為之前，就必須讓患者知道並取得患者的同意，否則就是侵權行為。三是醫療行業的局限性和高風險性，在醫學界還有許多用現有的醫學技術無法解決的難題，加之服務的對象是人，普遍存在著個體差異，常可出現無法預測的病情變化並產生意想不到的後果，所以在實施治療前就應該將風險告知患者或家屬。
知情同意包含知情和同意兩部分的 內容 。「知情」是關鍵，是前提，「同意」是核心，是結果，同意是建立在知情的基礎上的。因此知情同意的構成必須同時具備5要件:第一，前提是行為人必須具有完全民事行為能力;第二，權利內容包括知情權、選擇權、同意權、拒絕權;第三，實現途徑中醫生必須履行相應的義務;第四，決定必須自主、自願;第五，最為重要的是，國家法律的許可和保障。5條缺一不可，否則就是違規。
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「知情同意」是 現代 醫學倫 理學 中的一項基本原則，亦是醫療實踐中的一個重要的 法律 概念 ［1］ 。 目前 衛生部制定的《衛生部關於加強衛生行業作風建設的意見》、《全國衛生系統開展糾正醫療服務中不正之風專項治理實施方案》和《衛生部關於在全國醫療機構中開展向 社會 服務承諾活動的實施方案》中都要求「充分尊重患者的知情和選擇權」，再次強調了「以患者為中心」的醫療服務理念。本文僅就患者的「知情同意權」進行初步的領悟。
1 淵源
知情同意是指患者在取得醫務人員提供其醫療決定所必需的足夠信息的基礎上做出的選擇（同意或不同意）。患者的知情同意權是國際上公認的患者的基本權利之一。早在18世紀與19世紀美國醫生就已實行知情同意，但那時的知情同意只是作為一項利於達到醫療目標的措施才被實施，而不是出於對患者人格、尊嚴或個性化權利的尊重。現代概念上的知情同意是鑒於第二次世界大戰中德國法西斯的暴行而出現的。從1946年對納粹的審判和當時通過的《紐倫堡法典》以來，西方國家由人體實驗擴大到 治療 ，並包括在病人權利之中。在美國，1973年的《病人權利法案》、1974年的《病人權利》以及《赫爾辛基宣言》（1946年世界醫學會）和《夏威夷宣言》（1983年）中將知情同意權列入患者的法定權利;1975年，歐洲議會理事會也要求當時的16個成員國採取行動，保證包括知情同意權在內的患者的各項權利的落實。知情同意在我國也已經實行了幾十年，最為典型的形式是，被嚴格執行的外科手術的簽字制度（1982年衛生部發布的《 醫院 工作制度》第四十條「手術室工作制度」的附則）。隨著市場 經濟 的建立和醫療衛生體制改革的 發展 ，我國落實患者的知情同意權有了長足的發展:如在《醫療機構管理條例》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例實施細則》、《執業醫師法》、《病曆書寫基本規範（試行）》、《醫療事故處理條例》等法律法規中，患者的知情同意權已得到了明確規定，而隨著社會的發展，知情同意逐漸成為醫患中最受人注意的原則之一。
2 內涵
患者知情同意權產生的最重要原因在於醫療行為的特殊性。這種特殊性就在於它有3個特徵:一是醫患關係在法律上是平等的，但事實上都是不平等的，這是由於醫患雙方在醫療知識占有上的不平衡造成的。二是醫療行業的創傷性，比如穿刺、注射、手術等行為是否合法，在實施這些行為之前，就必須讓患者知道並取得患者的同意，否則就是侵權行為。三是醫療行業的局限性和高風險性，在醫學界還有許多用現有的醫學技術無法解決的難題，加之服務的對象是人，普遍存在著個體差異，常可出現無法預測的病情變化並產生意想不到的後果，所以在實施治療前就應該將風險告知患者或家屬。
知情同意包含知情和同意兩部分的 內容 。「知情」是關鍵，是前提，「同意」是核心，是結果，同意是建立在知情的基礎上的。因此知情同意的構成必須同時具備5要件:第一，前提是行為人必須具有完全民事行為能力;第二，權利內容包括知情權、選擇權、同意權、拒絕權;第三，實現途徑中醫生必須履行相應的義務;第四，決定必須自主、自願;第五，最為重要的是，國家法律的許可和保障。5條缺一不可，否則就是違規。
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