化妝品質量安全管理控制要求範本

前 言
由於化妝品鏈的任何環節均可能引入化妝品質量安全危害,應對整個化妝品鏈進行充分地控制。
因此,化妝品質量安全應通過化妝品中所有參與方的共同努力來保證。
化妝品鏈中的組織包括:原料生產者以及化妝品生產製造者、運輸和倉儲經營者,零售分包商、美容護理服務與經營者(包括與其密切相關的其他組織,如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產者),也包括相關服務提供者。
為了確保整個化妝品鏈直至最終消費的化妝品質量安全,本標準規定了化妝品質量安全管理體系的要求。
該體系結合了下列普遍認同的關鍵要素:
——相互溝通;
——體系管理;
——前提方案;
——危害分析
為了確保化妝品每個環節所有相關化妝品危害均得到識別和充分控制,整個化妝品鏈中各組織的溝通必不可少。
因此,組織與其在化妝品鏈中的上游和下游組織之間均需要溝通。
尤其對於已確定的危害和採取的控制措施,應與顧客和供方進行溝通,這將有助於明確顧客和供方的要求(如在可行性、需求、和對終產品的影響方面)。
在已構建的管理體系框架內,建立、運行和更新最有效的化妝品質量安全體系,並將其納入組織的整體管理活動,將為組織和相關方帶來最大利益。
本規範與GB/T 19001-2022相協調,以加強兩者的兼容性。
附錄1提供了本標準和GB/T 19001-2022的對應關係表。
本規範可以獨立於其他管理體系標準之外單獨使用,其實施可結合或整合組織已有的相關管理體系要求,同時組織也可利用現有的管理體系建立一個符合本規範要求的化妝品質量安全管理體系。
在危害分析過程中,組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和計劃,選擇和確定危害控制的方法。
為便於應用,本規範制定為可適用於認證的規範。
本規範也可以作為化妝品生產企業良好操作規範實施依據(詳見 3)。
但各組織也可根據各自的要求,選擇相應的方法和途徑來滿足本標準要求。
本規範允許組織「如小型和(或)欠發達組織」實施由外部制定的控制措施組合。
本規範旨在為滿足化妝品鏈內經營與貿易活動的需要,協調全球範圍內關於化妝品質量安全管理的要求,尤其適用於組織尋求一套重點突出、連貫且完整的化妝品質量安全管理體系,而不僅僅是滿足於通常意義上的法規要求。
本標準要求組織通過化妝品質量安全管理體系以滿足與化妝品質量安全相關的法律法規要求。
化妝品質量安全管理體系 要求
1範圍
本準則規定了化妝品質量安全管理體系的要求,以便組織證實其有能力控制化妝品質量安全危害,確保其提供給人類消費的化妝品是安全的。
本準則適用於希望通過實施化妝品質量安全管理體系以穩定提供安全產品的所有組織,無論其規模大小。
組織可以通過利用內部和(或)外部資源來實現本準則的要求。
本準則規定的要求使組織能夠:
——策劃、實施、運行、保持和更新化妝品質量安全管理體系,確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的;
——證實其符合適用的化妝品質量安全法律法規要求;
——評價和評估顧客要求,並證實其符合雙方商定的、與化妝品質量安全有關的顧客要求,以增強顧客滿意;
——與供方、顧客及化妝品的其他相關方在化妝品質量安全方面進行有效溝通;
——確保符合其聲明的化妝品質量安全方針;
——證實符合其他相關方的要求;
——按照本準則,尋求由外部組織對其化妝品質量安全管理體系的認證,或進行符合性自我評價,或自我聲明。
本準則所有要求都是通用的,適用於化妝品中各種規模和複雜程度的所有組織,包括直接或間接介入化妝品中的一個或多個環節的組織。
本準則允許組織實施外部開發的控制措施組合,特別是小型和(或)欠發達組織(如小分包商,小零售或化妝品服務商)。
化妝品系指塗、擦、散布於人體表面任何部位(如表皮、毛髮、指甲、口唇)或口腔粘膜,以達到清潔、護膚、美容和裝飾目的產品。
化妝品分為清潔類化妝品、護膚類化妝品及美容修飾類化妝品。
常用化妝品歸類:
產品類型
產品舉例
一般液態類
(不需經乳化的液體類)
護髮清潔類
洗髮液、洗髮膏、浴液、洗手液、發露、髮油(不含推進劑)、摩絲(不含推進劑)、梳理劑、洗面奶、液體面膜等
護膚水類
護膚水、緊膚水、化妝水、收斂水、卸妝水、眼部清潔液、按摩液、護唇液等
染燙髮類
染髮劑、燙髮劑等
啫喱類
啫喱水、啫喱膏、美目膠等
膏霜乳液類(需乳化)
護膚清潔類
膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等
發用類
髮乳、焗油膏、染髮膏、護髮素等
粉類
散粉類
香粉、爽身粉、痱子粉、定妝粉、面膜(粉)等
塊狀粉類
胭脂、眼影、粉餅等
氣霧劑及有機溶劑類(含推進劑、易燃易爆有機溶劑)
氣霧劑類
摩絲、髮膠、彩噴等
有機溶劑類
香水、花露水、指甲油等
蠟基類(主基料為蠟)
—
唇膏、眉筆、唇線筆、髮蠟、睫毛膏等
口腔清潔類
牙膏
其它
—2規範性引用文件
下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。
凡是注日期的引用文件,其隨後所有的修改單(不包括其勘誤的內容)或修訂版均不適用於本準則。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用於本準則。
GB/T19000 (idt ISO9000) 質量管理體系 基礎和術語3.術語和定義
GB/T19000 確立的以及下列術語和定義適用於本準則。
為方便本準則的使用者,對引用GB/T19000的部分定義加以注釋,但這些注釋僅適用於本準則的特定用途。
3. 1化妝品
可供人類塗、擦、散布於人體表面任何部位的物質,不包括作藥品用物質。
3. 2化妝品安全
化妝品在按照預期用途進行製備和(或)塗擦用時,不會引起消費者造成傷害的保證。
注:化妝品安全與化妝品危害(3.4)的發生有關,但不包括與人類健康相關的其他方面。
3. 3化妝品鏈
從生產直至消費的各環節和操作的順序,涉及化妝品及其原輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。
注1:化妝品的範圍包括從生產、加工、包裝、儲藏、銷售、直到最終消費的所有環節。
注2:化妝品鏈也包括與化妝品接觸的材料或原材料的生產。
3. 4化妝品安全危害
化妝品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理的因素或
化妝品存在狀況。
潛在危害:如不加預防,將有根據預期發生的危害。
顯著危害:如不加控制,將有可能發生並引起疾病或傷害的潛在危害。
安全危害:如不加防範,將發生的顯著危害。
3. 5化妝品質量安全方針
化妝品質量安全目標:在化妝品質量安全方面(3.2)所追求的目的。
化妝品質量安全手冊:規定組織化妝品質量安全管理體系的文件。
由組織的最高管理者正式發布的該組織總的化妝品質量安全(3.2)宗旨和方向。
3. 6終產品
不再進一步加工或轉化的產品。
注:需其他組織進一步加工或轉化的產品,是該組織的終產品或下游組織的原料或輔料。
3. 7流程圖
以圖解的方式系統地表達各環節之間的順序及相互作用。
3. 8控制措施
<化妆品质量安全>能夠用於防止或消除化妝品質量安全危害(3.4)或將其降低到可接受水平的行動或活動。
3. 9前提方案
<化妆品质量安全>在整個化妝品鏈(3.3)中為保持人、機、料、法、環所必需的基本條件和活動,以適合生產、銷售、處理和提供質量安全終產品及人類消費的質量安全化妝品。
3. 10操作性前提方案
為控制化妝品質量安全危害(3.4)在產品或加工環境引入和(或)污染或擴散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案(3.9)3.11關鍵控制點
<化妆品质量安全>能夠進行控制,並且該控制對防止或消除某一化妝品質量安全危害(3.4)或將其降低到可接受水平所必需的某一步驟。
3. 12關鍵限值
區分可接收和不可接收的判定值。
3. 13監控
為評估控制措施(3.8)是否按預期運行,對控制參數進行策劃並實施的一系列的觀察或測量活動。
3. 14糾正
為消除已發現的不合格所採取的措施。
[GB/T19000 定義
3.6.6 ]
注1:在本準則中,糾正與潛在不安全產品的處理有關,所以可以連同糾正措施(
3.6.5 )一起實施。
注2:糾正可以是重新加工、進一步加工和(或)消除不合格的不良影響(如改做其他用途或特定標誌)等。
3. 15糾正措施
為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。
[GB/T19000 定義
3.6.5 ]
注1:一個不合格可以有若干個原因。
注2:糾正措施包括原因分析和採取措施防止再發生。
3. 16確認
<化妆品质量安全>獲取證據以證實操作性前提方案控制措施有效.
注:本定義比GB/T19000的定義更適用於化妝品質量安全(3.2)領域。
3. 17驗證
通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
[GB/T19000 定義
3.8.4 ]3.18更新
為確保應用最新信息而進行的即時和(或)有計劃的活動。
4化妝品質量安全管理體系
4.1總要求
組織應按本部分的要求建立化妝品質量安全管理體系,形成文件,加以實施、保持、更新和持續改進,並確保其有效性。
組織應:
a)識別、評估、預防或控制特定產品對消費者健康有根據預期產生的特定危害,以確保提供質量安全產品;
b)監視、評價、防範在已放行特定產品中有根據預期發生的特定危害,以保障產品的化妝質量安全;
c)在保障產品化妝質量安全所需的範圍內,在組織內外溝通與危害預防、控制、防範過程有效性相關的必要信息;
d)實施必要的措施,並保證危害預防,控制和防範過程持續的有效性。
通過驗證確保原輔材料安全、不使用違禁添加劑。
e)加強銷售管理,實施召回制度。
組織應按本部分的要求,策劃、實施、檢查和持續改進化妝品質量安全管理體系的過程,並提供所需的資源。
組織應識別、確定化妝品生產過程的順序和相互作用,確定確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。
組織應確保對任何影響產品符合化妝品質量安全要求的外包過程實施控制,並在化妝品質量安全管理體系中加以識別和驗證。
4.2文件要求
4.2.1 總則
化妝品質量安全管理體系文件應包括:
a)形成文件的化妝品質量安全方針和相關目標的聲明(見
5.2)
b)本準則要求的形成文件的程序和記錄(見
4.2.3 )
c)組織為確保化妝品質量安全管理體系有效建立/實施和更新所需的文件.
4.2.2 文件控制
化妝品質量安全管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據
4.2.3 的要求進行控制。
文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審,以明確其對化妝品質量安全的效果,以及對化妝品質量安全管理體系的影響。
應編制形成文件的程序,規定以下方面所需的控制:
a)文件發布前得到批准,以確保文件是充分與適宜的;
b)必要時對文件進行評審與更新,並再次批准;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d)確保在使用處獲得適用文件的有關有效版本;
e)確保文件保持清晰,易於識別;
f)確保相關的外來文件得到識別,並控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,確保對這些文件進行適當的標誌。
4.2.3 記錄控制
應建立並保持記錄,以提供符合要求和化妝品質量安全管理體系有效運行的證據。
記錄應保持清晰,易於識別和檢索,應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、批號、保存期限和處理所需的控制。
5管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應對質量安全進行承諾,通過以下活動對其建立、實施化妝品質量安全管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據:
a)表明組織的經營目標,支持化妝品質量安全;
b)向組織傳達滿足與化妝品質量安全相關的法律法規,本準則以及顧客要求的重要性;
c)制定化妝品質量安全方針;
d)進行管理評審;
e)確保獲得資源。
5.2化妝品質量安全方針
最高管理者應制定化妝品質量安全方針,形成文件並對其進行溝通。
最高管理者應確保化妝品質量安全方針:
a)與組織在化妝品鏈中作用相適宜;
b)既符合法律法規的要求,又符合與顧客商定的對化妝品質量安全的要求;
c)在組織的各層次進行溝通、實施並保持;
d)在持續適宜性方面得到評審(見
5.8);
e)充分體現溝通(見
5.6);
f)由可測量的目標來支持。
5.3化妝品質量安全管理體系策劃
最高管理者應確保:
a)對化妝品質量安全管理體系進行策劃以滿足
4.1要求,同時實現支持化妝品質量安全的組織目標;
b)在對化妝品質量安全管理體系的變更進行策劃和實施時,保持體系的完整性。
5.4職責和權限
最高管理者應確保規定各項職責和權限,並在組織內進行溝通,以確保化妝品質量安全管理體系有效運行和保持。
所有員工都有責任向指定人員報告與化妝品質量安全管理體系有關的問題,應授予指定人員明確的職責和權限 ,以採取措施並予以記錄。
5.5化妝品質量安全小組組長
組織的最高管理者應任命化妝品質量安全小組組長,無論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a)管理化妝品質量安全小組(見
7.3.2 ),並組織其工作;
b)確保化妝品質量安全小組成員的相關培訓和教育;
c)確保建立、實施、保持和更新化妝品質量安全管理體系;
d)向組織的最高管理者報告化妝品質量安全管理體系的有效性和適宜性。
注:化妝品質量安全管理小組組長的職責可包括與化妝品質量安全管理體系有關的事宜的外部聯絡。
5.6溝通
5.6.1 外部溝通
為確保在整個化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品質量安全方面的信息,組織應制定、實施和保持有效的措施,以便與以下各方進行溝通:
a)供方和承包方;
b)顧客或消費者,特別是在產品信息(包括有關預期用途、特定貯存要求以及保質期等信息的說明)、問詢、合同或訂單處理及其修改,以及顧客反饋信息(包括抱怨)等方面進行溝通;
c)立法和監管部門;
d)對化妝品質量安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。
外部溝通應提供組織的產品在化妝品質量安全方面的信息,這些信息可能與化妝品鏈中其他組織相關。
這種溝通尤其適用於那些需要由化妝品鏈中其他組織控制的已知的化妝品質量安全危害。
應保持溝通的記錄。
應獲得來自顧客和監管部門的化妝品質量安全要求。
指定人員應有規定的職責和權限以進行有關化妝品質量安全信息的對外溝通。
通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新(見8.
5.2)和管理評審的輸入(見
5.8.2 )。
5.6.2 內部溝通
組織應制定、實施和保持有效的安排,以便與有關人員就影響化妝品質量安全的事項進行溝通。
為保持化妝品質量安全管理體系的有效性,組織應確保化妝品質量安全小組及時獲得變更的信息,包括但不限於以下方面:
a)產品或新產品;
b)原料、輔料和服務;
c)生產系統和設備;
d)生產場所、設備位置、產品標識、生產環境和周邊環境;
e)清潔和消毒方案;
f)包裝、貯存、運輸和分銷系統;
g)人員資格水平和(或)職責及權限分配;
h)法律法規要求;
i)與化妝品質量安全危害和控制措施有關的知識;
j)組織遵守的顧客、行業和其他要求;
k)來自外部相關方的有關問詢;
l)表明與產品有關的化妝品質量安全危害的抱怨;
m)影響化妝品質量安全的其他條件
化妝品質量安全小組應確保化妝品質量安全管理體系的更新(見8.
5.2)包括上述信息.最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入(見
5.8.2 )
5.7應急準備和響應
最高管理者應建立、實施並保持程序,以管理影響化妝品質量安全的潛在緊急情況和事故,並應與組織在化妝品鏈中的作用相適宜。
5.8管理評審
5.8.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審化妝品質量安全管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
評審應包括評價化妝品質量安全管理體系改進的機會和變更的需求,包括化妝品質量安全方針。
管理評審的記錄應予以保持(見
4.2.3 )。
5.8.2 評審輸入
管理評審輸入應包括但不限於以下信息:
a)以往管理評審的跟蹤措施;
b)驗證活動結果的分析(見8.
4.3);
c)可能影響化妝品質量安全的環境變化(見
5.6.2 );
d)緊急情況、事故(見
5.7)和撤回(見
7.10.4);
e)體系更新活動的評審結果(見8.
5.2);
f)包括顧客反饋的溝通活動的評審(見
5.6.1 );
g)外部審核或檢驗。
注:術語「撤回」包括召回。
提交給最高管理者的資料的形式,應能使其理解所含信息與聲明的化妝品質量安全管理體系的目標之間的關係。
5.8.3 評審輸出
管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關:
a)化妝品質量安全保證(見
4.1);
b)化妝品質量安全管理體系有效性的改進(見
8.5);
c)資源需求(見
6.1);
d)組織化妝品質量安全方針和相關目標的修訂(見
5.2)。
6資源管理
6.1資源提供
組織應提供充足資源,以建立、實施、保持和更新化妝品質量安全管理體系。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
化妝品質量安全小組和其他從事影響化妝品質量安全活動的人員應是能夠勝任的,並受到適當的教育和培訓,具有適當的技能和經驗。
化妝品質量安全小組組長必須熟悉化妝品專業知識和相關的法律法規。
當需要外部專家幫助建立、實施、運行或評價化妝品質量安全管理體系時,應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a)確定其活動影響化妝品質量安全的人員所必需的資格和能力;
b)提供必要的培訓或採取其他措施以確保人員具有這些必要的能力;
c)確保對化妝品質量安全管理體系負責監視、糾正、採取糾正措施的人員受到培訓;
d)評價上述 a)、b和c)的實施及其有效性;
e)確保這些人員認識到其活動對實現化妝品質量安全的相關性和重要性;
f)確保所有影響化妝品質量安全的人員能夠理解有效溝通(見
5.6)的要求;
g)保持培訓和b)c)中規定的培訓和措施的適當記錄。
6.2基礎設施
組織應提供資源,以建立和保持實現本準則要求所需的基礎設施。
6.3工作環境
組織應提供資源,以建立、管理和保持實現本準則要求所需的工作環境。
7質量安全產品的策劃和實現
7.1總則
組織應策劃和開發實現質量安全產品所需的過程。
組織應實施和運行所策劃的活動及其變更,並確保有效,包括前提方案、操作性前提方案和(或)危害分析和關鍵控制點計劃。
7.2前提方案
7.2.1 組織就建立、實施和保持前提方案,以助於控制:
a)化妝品質量安全危害通過工作環境引入產品的可能性;
b)產品的生物性、化學性和物理性污染,包括產品之間的交叉污染;
c)產品和產品加工環境的化妝品質量安全危害水平。
7.2.2 前提方案應:
a)與組織在化妝品質量安全方面的需求相適宜;
b)與組織運行的規模和類型、製造和(或)處置的產品性質相適宜;
c)在整個生產系統中實施,無論是普遍應用還是只應用於特定產品或生產線;
d)獲得化妝品質量安全小組的批准。
組織應識別與以上相關的法律法規要求。
7.2.3 當選擇和(或)制定前提方案時,組織應考慮和利用相關信息(如FDA、EU)。
在制定這些方案時,組織應考慮如下信息:
a)建築物和相關設施的構造與布局;
b)包括工作空間和員工設施在內的廠房布局;
c)空氣、水、能源和其他基礎條件的供給;
d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務;
e)設備的適宜性,及其清潔、保養和預防性維護的可實現性;
f)對採購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、供給(如水、電、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產品處置(如貯存和運輸)的管理;
g)交叉污染的預防措施;
h)清潔和消毒;
i)蟲害控制;
j)人員衛生;
k)其他。
組織應對前提方案的驗證進行策劃(見7. 8),必要時應對前提方案進行更改(見7. 7),應保持驗證和更改的記錄。
文件需規定如何管理前提方案中所包括的活動。
7.2實施危害分析的預備步驟
7.2.1 總則
應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息形成文件並保持記錄。
7.2.2 化妝品質量安全小組
應任命化妝品質量安全小組。
化妝品質量安全小組應具備多學科的知識和建立與實施化妝品質量安全管理體系的經驗。
這些知識和經驗包括但不限於組織的化妝品質量安全管理體系範圍內的產品、過程、設備和化妝品質量安全危害。
應保持記錄,以證實化妝品質量安全小組具備所要求的知識和經驗(見6. 2. 2)
7.2.3 產品特性7.
3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料
應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述,其詳略程度應足以實施危害分析(見7. 4)。
適宜時,描述內容包括以下方面:
a)化學、生物和物理特性;
b)配製輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;
c)產地;
d)生產方法;
e)包裝和交付方式;
f)貯存條件和保質期;
g)使用或生產前的預處理;
h)與採購材料和輔料預期用途相適宜的有關化妝品質量安全的接收準則、規範、衛生標準和其他必要的證明(尤其是有證要求的必需索取證明)。
組織應識別與以上方面有關的化妝品質量安全立法和監管要求。
以上描述應保持更新,需要時,包括按照7. 7要求進行的更新。
7.
3.3.2 終產品特性
應在文件中規定終產品特性,其詳略程度應足以進行危害分析(見7. 4),適宜時,描述內容包括以下方面的信息:
a)產品名稱或類似標誌;
b)成分;
c)與化妝品質量安全有關的化學、生物和物理特性;
d)預期的保質期和貯存條件;
e)包裝;
f)與化妝品質量安全有關的標誌和編號(或)處理、製備及使用的說明書;
g)分銷方式。
組織應確定與以上方面有關的化妝品質量安全立法和監管要求。
上述描述應保持更新。
需要時,包括按照
7.7要求進行的更新。
7.3.3 預期用途
應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理,以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用,並應將其在文件中描述,其詳略程度應足以實施危害分析(見
7.4)。
應識別每種產品的使用群體,適用時,應識別其消費群體;
並應考慮對特定化妝品質量安全危害易感的消費群體。
上述描述應保持更新,需要時,包括按照
7.7要求進行的更新。
7.3.4 流程圖、過程步驟和控制措施7.
3.4.1 流程圖
應繪製化妝品質量安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。
流程圖應為評價可能出現、增加或引入的化妝品質量安全危害提供基礎。
流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。
適宜時,流程圖應包括:
a)操作中所有步驟的順序和相互關係;
b)源於外部的過程和分包工作;
c)原料、輔料和中間產品投入點;
d)質量控制點、返工點和循環點;
e)終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。
根據
7.8的要求,化妝品質量安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。
經過驗證的流程應作為記錄予以保持。
7.
3.4.2 過程步驟和控制措施的描述
應描述現有的影響化妝品質量安全的控制措施、過程參數和(或)其實施的嚴格程度或程序,其詳略程度足以實施危害分析(見
7.4)
還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自執法、監督部門和顧客)。
上述描述應根據
7.7的要求進行更新。
7.4 危害分析7.
4.1 總則
化妝品質量安全小組應實施危害分析,以確定需要控制的危害,確定為確保化妝品質量安全所需要的控制程度,並確定所要求的控制措施組合。
7.
4.2危害識別和可接受水平的確定
7.
4.2.1 應識別並記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的化妝品質量安全危害。
識別應基於以下方面:
a)根據
7.3收集的預備信息和數據;
b)經驗;
c)外部信息,儘可能包括流行病學和其他歷史數據;
d)來自化妝品鏈中,可能與終產品、中間產品和化妝品的質量安全相關的化妝品質量安全危害信息。
應指出可能性引入每一化妝品質量安全危害的步驟(從原料、生產和分銷)。
7.
4.2.2 在識別危害時,應考慮:
a)特定操作的前後步驟;
b)生產設備、設施和(或)服務以及周邊環境;
c)在化妝品鏈中的前後關聯。
7.
4.2.3 針對每一識別的化妝品質量安全危害,只要可能,應確定終產品中化妝品質量安全危害的可接受水平。
可接受水平的確定應考慮已發布的法律法規要求、顧客對化妝品質量安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。
確定的依據和結果應予以記錄。
7.
4.2危害評估
應對每種已識別的化妝品質量安全危害(見7.
4.2)進行危害評估,以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產質量安全化妝品所必需;
以及是否需要控制以達到規定的可接受水平。
應根據化妝品質量安全危害造成不良健康後果的嚴重性及其發生的可能性,對每種化妝品質量安全危害進行評價應描述所採用的方法,並記錄化妝品質量安全評估的結果。
7.
4.3控制措施的選擇和評估
在7.
4.3危害評估的基礎上,組織應選擇適宜的控制措施組合,使化妝品質量安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。
組織在選擇中,應對7.
3.5.2 中所描述的每一控制措施,評審其控制相應的化妝品質量安全危害的有效性。
應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過計劃進行管理,對所選擇的控制措施進行分類。
應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類,邏輯方法包括與以下方面有關的評估:
a)針對實施的嚴格程度,控制措施對確定化妝品質量安全危害的控制效果。
b)對該控制措施進行監視的可行性(如適時監視以便立即糾正的);
c)相對其他控制措施,該控制措施在系統中的位置;
d)該控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性;
e)一旦該控制措施的作用失效,結果的嚴重程度;
f)控制措施是否有針對性地建立並用於消除或顯著降低危害水平;
g)協同效應(即兩個或更多措施作用的組合效果優於每個措施單獨效果的總和)。
屬於計劃管理的控制措施應按照
7.6實施其他控制措施應作為操作性前提方案按照
7.5實施。
應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數,並記錄評估的結果。
7.4操作性前提方案的建立
操作性前提方案應形成文件,其中每個方案應包括如下信息:
a)由每個方案控制的化妝品質量安全危害(見7.
4.4)
b)控制措施(見7.
4.4)
c)監視程序,以證實實施了操作性前提方案;
d)當監視顯示操作性前提方案失控時,採取的糾正和糾正措施(分別見
7.10.1和
7.10.2);
e)職責和權限;
f)監視的記錄
7.5危害分析與關鍵控制點計劃的建立7.
6.1計劃
應將計劃形成文件。
針對每個已確定的關鍵控制點,包括如下信息:
a)該關鍵控制點(見7.
4.4)所控制的化妝品質量安全危害;
b)控制措施(見7.
4.4);
c)關鍵限值(見7.
6.3);
d)監視程序(見7.
6.4);
e)當超過關鍵限值時,應採取的糾正和糾正措施(見7.
6.5);
f)職責和權限;
g)監視的記錄。
7.
6.2關鍵控制點的確定
由計劃控制的每種危害所確定的控制措施,應確定為關鍵控制點(見7.
4.4)。
7.
6.3關鍵控制點的關鍵限值的確定
應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。
關鍵限值的建立應確保終產品(見7.
4.2)的質量安全危害不超過已知的可接受水平。
關鍵限值可測量。
關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。
基於主觀信息(如對產品、加工過程、處置的視覺檢驗等)的關鍵限值,應有指導書、規範和(或)教育及培訓的支持。
7.
6.4關鍵控制點的監視系統
對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證實關鍵控制點處
於受控狀態。
該系統應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。
監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成,記錄包括:
a)在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察;
b)所用的監視裝置;
c)適用的校準方法(見
8.3);
d)監視頻次;
e)與監視和評價監視結果有關的職責和權限;
f)記錄的要求和方法。
監視的方法和頻次應能及時識別是否超出關鍵限值,以便在病患使用或消費前對產品進行隔離。
7.
6.5監視結果超出關鍵限值時採取的措施
應在計劃中規定超出關鍵限值時所採取的策劃的糾正和糾正措施。
這些措施應確保查明不符合的原因,使關鍵控制點控制的參數恢復受控,並防止再次發生(見
7.10.2)。
為適當地處置潛在不安全產品(見
7.10.3),應建立和保持形成文件的程序,以確保對其評價後再放行。
7.6預備信息、前提方案和計劃文件的更新
制定操作性前提方案(見
7.5)和(或)計劃(見
7.6)後,必要時,組織應更新如下信息:
a)產品特性(見
7.3.3 );
b)預期用途(見
7.3.4 );
c)流程圖(見7.
3.5.1 );
d)過程步驟(見7.
3.5.2 );
e)控制措施(見7.
3.5.2 )。
必要時,應對計劃(見7.
6.1)以及描述前提方案(見
7.2)
的程序和指導書進行修改。
7.7驗證策劃
驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。
驗
證活動應確定:
a)前提方案得以實施(見
7.2);
b)危害分析(見
7.3)的輸入持續更新;
c)計劃(見7.
6.1)中的要素和操作性前提方案(見
7.5)得以實施且有效;
d)危害水平在確定的可接受水平之內(見7.
4.2);
e)組織要求的其他程序得以實施且有效。
該策劃的輸出應採用與組織運作方法相適宜的形式。
應記錄驗證的結果,且傳達到化妝品質量安全小組。
應提供驗的結果以進行驗證活動結果的分析(見8.
4.3)。
當體系驗證是基於終產品的測試,且測試的樣品不滿足化妝品質量安全危害的可接受水平時(見7.
4.2),受影響批次的產品應作為潛在不安全產品,按照
7.10.3的規定進行處置。
7.8可追溯性系統
組織應建立並實施可追溯性系統,以確保能夠識別產品批號及其與原料批次、生產和交付記錄的關係。
主標籤標註除產品名稱外,還包括產品種類的說明和凈含量。
如產品的質量安全性沒有得到充分的證實,應包括警示語。
可追溯性關係應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的方向、數量、途徑,批量銷售的方向、途徑、數量。
應按規定的期限保持可追溯性記錄,以便對體系進行評估,使潛在不安全產品得以處理;
在產品撤回時,也應按規定的期限保持記錄。
可追溯性記錄應符合立法和監管要求、顧客要求,例如可以是基於終產品的批號標誌。
7.9不符合控制
7.9.1 糾正
當關鍵控制點超出關鍵限值(見7.
6.5)或操作性前提方案失控時,組織應確保根據產品的用途和放行要求,識別和控制受影響的產品。
應建立和保持形成文件的程序,規定:
a)識別和評估受影響的終產品,以確定對它們進行適宜的處置(見
7.9.4 );
b)評審所實施的糾正。
超出關鍵限值條件下生產的產品是潛在不安全品,應按
7.10.3要求進行處置。
不符合操作性前提方案條件下生產的產品,評價時應考慮不符合原因和由此對化妝品質量安全造成的後果;
必要時,按
7.10.3進行處置。
評價應予以記錄。
所有糾正應由負責人批准並予以記錄,記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和後果,以及不合格批次的可追溯性信息。
7.9.2 糾正措施
通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據,應由指定的具備足夠知識(見
6.2)和權限(見5.4)的人員進行評價,以啟動糾正措施。
當關鍵限值超出(見7.
6.5)和不符合操作性前提方案時,應採取糾正措施。
組織應建立和保持形成文件的程序,規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因,防止其再次發生,並在不符合發生後,使相應的過程或體系恢復受控狀態。
這些措施包括:
a)評審不符合(包括顧客抱怨);
b)評審監視結果可能向失控發展的趨勢;
c)確定不符合的原因;
d)評價採取措施的需求,以確保不符合不再發生;
e)確定和實施所需的措施;
f)記錄所採取糾正措施的結果;
g)評審採取的糾正措施,以確保其有效。
糾正措施應予以記錄。
7.9.3 潛在不安全產品的處置
7.10.3.1總則
除非組織能確保如下情況,否則應採取措施處置所有不合格產品,以防止不合格產品進入化妝品鏈:
a)相關的化妝品質量安全危害已降至規定的可接受水平;
b)相關的化妝品質量安全危害在進入化妝品鏈前將降至確定的可接受水平(見7.
4.2);
c)儘管不符合,但產品仍能滿足相關規定的化妝品質量安全危害的可接受水平。
可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處於組織的控制之中。
當產品在組織的控制之外,並繼而確定為不安全時,組織應通知相關方,並啟動撤回(見
7.10.4)。
注:術語「撤回」包括召回。
處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。
7.10.3.2放行的評價
受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時,才可作為質量安全產品放行:
a)除監視系統處的其他證據證實控制措施有效;
b)證據表明,針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果(即符合7.
4.2確定的可接受水平);
c)抽樣、分析和(或)其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關化妝品質量安全危害的可接受水平。
7.10.3.3不合格品的處理
評價後,當產品不能放行時,產品應按如下方式之一進行處理:
a)在組織內或組織外重新加工或進一步加工,以確保化妝品質量安全危害得到消除或降至可接受水平;
b)銷毀和(或)按廢物處理。
7.10.3撤回
為能夠並方便於質量安全、及時地撤回確定為不安全批次的終產品:
a)最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員;
b)組織應建立、保持形成文件的程序,以便:
1)通知相關方[如:立法和監管部門、顧客和(或)消費者];2)處置撤回產品及庫存中受影響的產品;3.)安排採取措施的順序。
撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有(或其他)預期用途使用是安全的或為確保質量安全重新加工之前,應被封存或在監督下予以保留。
撤回的原因、範圍和結果應予以記錄,並向最高管理者報告,作為管理評審的輸入(見
5.8.2 )。
組織應通過應用適宜技術驗證並記錄撤回方案的有效性(如模擬撤回或實際撤回)。
7.10化妝品經營銷售及美容服務
l化妝品經營銷售及美容服務單位必須辦理《經營許可證》。
具有保證所經營化妝品質量的規章制度。
經營銷售人員應經過資格認定,法定代表人或企業負責人、質量管理負責人未從事過生產、銷售假劣化妝品活動,在申領《經營許可證》過程中未提供虛假證明材料或採取其他欺騙手段。
應建立個人健康檔案,凡患有傳染病或其他可能污染化妝品的疾病的,不得在直接接觸化妝品的工作崗位上工作。
l營業場所、設備、倉儲設施及衛生環境應與經營的化妝品相適應。
在超市等其他商業企業內設立零售點的必須具有獨立的區城,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距,並提供諮詢服務、指導顧客安全、合理使用化妝品,還應設置意見簿和公布監督電話、對顧客的批評或投訴要及時解決。
櫃檯內易串味的化妝品與一般化妝品應分開存放,拆零化妝品應集中存放於拆零專櫃、並保留原包裝的標箋。
庫存化妝品應實行色標和分類管理,定期檢查養護設備和庫存品,檢查中發現的問題應及時向質量負責人彙報並儘快處理。
l化妝品經營銷售及美容服務單位和個人不得銷售下列化妝品:
a)未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品;
b)無質量合格標記、改裝的化妝品;
c)標籤、小包裝或者說明書不符合規定的化妝品;
d)未取得批准文號的特殊用途化妝品;
e)超過使用期限、變質的化妝品。
l 化妝品的廣告宣傳不得有下列內容:
a)化妝品名稱、製法、效用或者性能有虛假誇大的。
b)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;
c)宣傳醫療作用的。
l首次進口的化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批准生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批准,方可簽定進口合同。
進口的化妝品,必須經國家商檢部門檢驗;
檢驗合格的,方准進口
l特殊用途化妝品(指育發、染髮、燙髮、脫毛、 、健美、除臭和祛斑、防曬等)必須有衛生部批准的文號,對新原材料有安全性評審。
l必須建立真實完整的購銷和驗收記錄,記錄必須註明名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、價格及規定的要求內容。
l及時收集不良反應並採取有效措施,按規定上報有關部門
8化妝品質量安全管理體系的確認驗證和改進
8.1總則
化妝品質量安全小組就策劃和實施對控制措施和(或)控制措施組合進行確認所需的過程,並驗證和改進化妝品質量安全管理體系。
8.2 控制措施組合的確認
在實施操作性前提方案和計劃中的控制措施之前,以及在這些控制措施發生變更(見8.
5.2)之後,組織應確認(見3.15):
a)所選擇的控制措施能使其針對的化妝品質量安全危害實現預期控制;
b)控制措施及其組合有效,能確保控制已確定的化妝品質量安全危害,並獲得滿足規定可接受水平的終產品。
當確認結果表明不能滿足上述一個或兩個要素時,應對控制措施和(或)
其組合進行修改和重新評估(見7.
4.4)。
修改可能性包括控制措施[即過程參數、嚴格程度和(或)其組合]的變更和(或)原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。
8.3 監視和測量的控制
組織應提供證據表明採用的監視、測量方法和設備是適宜的,以確保監視
和測量程序的成效。
為確保結果有效,必要時,所使用的測量設備和方法應:
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。
當不存在上述標準時,校準或檢定的依據應予以記錄;
b)進行調整或必要時再調整;
c)得到識別,以確定其校準狀態;
d)防止可能使測量結果失效的調整;
e)防止損壞和失效。
校準和檢定結果記錄應予以保持。
此外,當發現設備或過程不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性
進行評估。
當測量設備不符合時,組織應對該設備以及任何受影響的產品採取適當的措施。
這種評估和相應措施的記錄應予以保持。
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。
確認應在初次使用前進行。
必要時,再確認。
8.4 化妝品質量安全管理體系的驗證8.
4.1內部審核
組織應按策劃的時間時隔進行內部審核,以確定化妝品質量安全管理體系是否:
a)符合策劃的安排、組織所建立的化妝品質量安全管理體系的要求和本準則的要求;
b)得到有效實施和更新。
審核方案策劃應考慮擬審核過程和區域的狀況重要性,以及以往審核(見8.
5.2和
5.8.2 )產生的更新的措施。
應規定審核的準則、範圍、頻次和和方法。
審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。
審
核員不應審核自己的工作。
應在形成文件的程序中規定策劃實施審核、報告結果和保持記錄的職責和
要求。
負責受審核區域的管理者應確保及時採取措施,以消除所發現的不符合情
況及原因,不能不適當地延誤。
跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告。
8.
4.2單項驗證結果的評價
化妝品質量安全小組應系統地評價所策劃驗證(見
7.8)的每一結果。
當驗證證實不符合策劃的安排時,組織應採取措施達到規定的要求。
該措
施應包括但不限於評審以下方面:
現有的程序和溝通渠道(見
5.6和
7.7);
危害分析的結論(見
7.4)、已建立的操作性前提方案(見
7.5)和計劃(見7.
6.1);
前提方案(見
7.2);
人力資源管理和培訓活動(見
6.2)的有效性。
8.
4.3驗證活動結果的分析
化妝品質量安全小組應分析驗證活動的結果,包括內部審核(見8.
4.1)和外
部審核的結果。
應進行分析以便:
證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立化妝品質量安全管理體系的要求;
識別化妝品質量安全管理體系改進或更新的需求;
識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢;
確定信息,用於策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案;
提供證據證明已採取糾正和糾正措施的有效性。
分析的結果和由此產生的活動應予以記錄,並以相關的形式向最高管理
者報告,作為管理評審的輸入(見
5.8.2 ),也應用作化妝品質量安全管理體系更新的輸入(見8.
5.2)。
8.4改進8.
4.1持續改進
最高管理者應確保組織通過以下活動,持續改進化妝品質量安全管理體系
的有效性:溝通(見
5.6)、管理評審(見
5.8)、內部審核(見8.
4.1)、單項驗證結果的評價(見8.
4.2)、驗證活動結果的分析(見8.
4.3)、控制措施組合的確認(見
8.2)、糾正措施(見
7.10.2)和化妝品質量安全管理體系更新(見8.
5.2)。
8.
4.2化妝品質量安全管理體系的更新
最高管理者應確保化妝品質量安全管理體系持續更新。
為此,化妝品質量安全小組應按策劃的時間間隔評價化妝品質量安全管理體系,
應考慮評審危害分析(見
7.4)、已建立的操作性前提方案(見
7.5)和計劃(見7.
6.1)的必要性。
評價和更新活動應基於:
5.6中所述的內部和外部溝通信息的輸入;
與化妝品質量安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入;
驗證活動結果分析(見8.
4.3)的輸出;
管理評審的輸出(見
5.8.3 )。
體系更新活動應以適當的形式記錄和報告,作為管理評審的輸入(見
5.8.2 )。
5s