【摘要】 本文對補腎口服液進行了質量研究，採用高效液相色譜法對其中淫羊藿進行的定量研究，規定淫羊藿苷含量的範圍，並對其進行了方法學考察；補腎口服液中的淫羊藿苷含量較高，易於分離提取，檢測方法簡單可行，具有穩定、雜質不易產生干擾等優點。
【關鍵詞】 補腎口服液 淫羊藿苷 高效液相色譜法
補腎口服液是補腎壯陽的常用藥，療效確切，市場使用較廣。其中包括人參、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地等中藥，以淫羊藿為君藥，來源於小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.舒葉淫羊藿Epimedium sagittatum Maxim，柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim，巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的乾燥地上部分，具有補腎陽，強筋骨，祛風濕的功效，用於陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
1 儀器與試藥
1.1儀器：日本島津SCL-10Avp系統控制器；SPD-10Avp檢測器；LC-10ATvp泵。
1.2試藥：淫羊藿苷對照品（ 中國 藥品生物製品檢定所）；補腎口服液自製；乙腈為色譜純，水為二次蒸餾水，其餘試劑均為分析純。
2 方法與結果
2.1色譜條件：日本島津SCL-10Avp系統控制器；SPD-10Avp檢測器；LC-10ATvp泵；ODS柱（4.6×150mm）；流動相：乙腈-水（25.5:74.5）；流速：1.0ml/min；柱溫：室溫；檢測波長：270nm；柱壓：108kgf；理論塔板數不低於1500。
2.2對照品溶液製備：精密稱取淫羊藿苷對照品2.32mg，加甲醇製成每1ml含0.0928mg溶液，即得。
2.3供試品溶液製備：精密吸取補腎口服液10ml置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取3次，每次20ml，合併醋酸乙酯液，水浴蒸乾，加50％乙醇使溶解，置10ml 量瓶中定容，即得。
2.4陰性液溶液的製備：取不含淫羊藿的補腎口服液10ml，以與製備供試品溶液相同的方法製備陰性液溶液。
2.5線性關係考察：精密吸取淫羊藿苷對照品溶液（0.0928mg/ml）2.5,5.0,10.0,15.0，20.0μl,按上述色譜條件進行色譜分析。以色譜峰峰面積積分值為縱坐標，對照品進樣量為橫坐標，繪製標準曲線， 計算 回歸方程得Y=19824X-28753，r=0.9997。結果表明，淫羊藿苷進樣量在0.232μg-1.856μg之間具有良好的線形關係。
2.6精密度試驗：精密吸取供試品溶液10μl，連續進樣5次，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為2.3%。
2.7穩定性試驗：精密吸取供試品溶液，於0，2，4，8小時各進樣10μl，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為1.4%。
2.8重複性試驗：以同一批號樣品製備5個供試品溶液，分別精密吸取供試品溶液各進樣10μl，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為2.3%。
2.9加樣回收率試驗：精密吸取已知淫羊藿苷含量的樣品5ml，精密加入2.5ml淫羊藿苷對照品溶液（0.0984mg/ml），以與製備供試品溶液相同的方法製備加樣回收供試品溶液，在與測定供試品溶液相同的條件下測定加樣回收供試品溶液。平均回收率為100.3%，RSD為1.3%。
3.0 樣品含量測定：分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。用高效液相色譜儀測得的色譜峰面積，以外標一點法計算樣品中淫羊藿甙的含量。
【關鍵詞】 補腎口服液 淫羊藿苷 高效液相色譜法
補腎口服液是補腎壯陽的常用藥，療效確切，市場使用較廣。其中包括人參、肉蓯蓉、淫羊藿、熟地等中藥，以淫羊藿為君藥，來源於小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.舒葉淫羊藿Epimedium sagittatum Maxim，柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim，巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的乾燥地上部分，具有補腎陽，強筋骨，祛風濕的功效，用於陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
1 儀器與試藥
1.1儀器：日本島津SCL-10Avp系統控制器；SPD-10Avp檢測器；LC-10ATvp泵。
1.2試藥：淫羊藿苷對照品（ 中國 藥品生物製品檢定所）；補腎口服液自製；乙腈為色譜純，水為二次蒸餾水，其餘試劑均為分析純。
2 方法與結果
2.1色譜條件：日本島津SCL-10Avp系統控制器；SPD-10Avp檢測器；LC-10ATvp泵；ODS柱（4.6×150mm）；流動相：乙腈-水（25.5:74.5）；流速：1.0ml/min；柱溫：室溫；檢測波長：270nm；柱壓：108kgf；理論塔板數不低於1500。
2.2對照品溶液製備：精密稱取淫羊藿苷對照品2.32mg，加甲醇製成每1ml含0.0928mg溶液，即得。
2.3供試品溶液製備：精密吸取補腎口服液10ml置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取3次，每次20ml，合併醋酸乙酯液，水浴蒸乾，加50％乙醇使溶解，置10ml 量瓶中定容，即得。
2.4陰性液溶液的製備：取不含淫羊藿的補腎口服液10ml，以與製備供試品溶液相同的方法製備陰性液溶液。
2.5線性關係考察：精密吸取淫羊藿苷對照品溶液（0.0928mg/ml）2.5,5.0,10.0,15.0，20.0μl,按上述色譜條件進行色譜分析。以色譜峰峰面積積分值為縱坐標，對照品進樣量為橫坐標，繪製標準曲線， 計算 回歸方程得Y=19824X-28753，r=0.9997。結果表明，淫羊藿苷進樣量在0.232μg-1.856μg之間具有良好的線形關係。
2.6精密度試驗：精密吸取供試品溶液10μl，連續進樣5次，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為2.3%。
2.7穩定性試驗：精密吸取供試品溶液，於0，2，4，8小時各進樣10μl，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為1.4%。
2.8重複性試驗：以同一批號樣品製備5個供試品溶液，分別精密吸取供試品溶液各進樣10μl，按上述色譜條件進行色譜分析，RSD為2.3%。
2.9加樣回收率試驗：精密吸取已知淫羊藿苷含量的樣品5ml，精密加入2.5ml淫羊藿苷對照品溶液（0.0984mg/ml），以與製備供試品溶液相同的方法製備加樣回收供試品溶液，在與測定供試品溶液相同的條件下測定加樣回收供試品溶液。平均回收率為100.3%，RSD為1.3%。
3.0 樣品含量測定：分別精密吸取對照品溶液5μl，供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。用高效液相色譜儀測得的色譜峰面積，以外標一點法計算樣品中淫羊藿甙的含量。
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