任繼富
（天水四○七醫院，甘肅 天水 741000）
摘 要：探討和加強醫院醫療設備質量控制，保證醫療設備使用安全和確保準確性。通過構建醫療設備質量控制體系、優化質控流程，進一步加強質控人員繼續教育工作等措施，有效的提高了設備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發生的風險，提高設備使用壽命。
關鍵詞 ：醫療設備；質量；控制；管理
中圖分類號：R197.39文獻標誌碼：A文章編號：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，專科，臨床醫學助理工程師。研究方向：醫療設備維護與管理。
近年來，醫院嚴格執行各級衛生管理部門對醫療設備安全、規範管理的各項政策，牢固樹立以患者為中心的服務意識，以安全為核心的質量管理理念，不斷完善醫學裝備質量控制手段，通過重點加強制度的完善，人才的培養和技術的革新等方面建設，實現了醫院醫學裝備質控水平的跨越式發展，穩步提升了醫療質量，增強了為廣大人民群眾醫療服務保障能力。隨著新版醫療器械管理條例的出台，國家對醫療衛生市場整頓的不斷深入，特別是《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出台，醫療事故責任逐步明晰。所以，如何保證醫療設備的計量準確和安全可靠，將顯得十分重要。
一、醫療設備質量控制的概念
質量控制：質量控制的概念最早產生於工業製造領域，其目的在於控制產品和服務質量。
醫學計量：醫學計量是醫療設備質量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確；醫療設備質量控制主要是針對治療設備，確保治療過程中醫患安全。
醫療設備質量控制：是運用管理和醫學工程的技術手段，以確保患者的安全為目的，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。醫療設備是醫療質量鏈的重要一環，對醫療設備進行質量控制，能保證醫療設備質量，從而提高醫療質量。
二、國內外醫療設備質控現狀對比
1、國外醫療設備質控的現狀
20世紀60年代，歐美已開發國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出一系列法規、制度和標準，美國1976年推出了《醫療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫療器械安全法令》，授權FDA管理醫療設備電氣安全和性能質量。瑞典也於1982年通過了《醫療服務法案》。這些制度使醫療設備監督管理全面涉及產品製造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規範了醫療設備生產、銷售、使用、保障部門的行為，醫院有制度、人員有資質、質控有標準，有效提高了醫療設備的安全和臨床應用質量。
2、國內醫療設備質控的現狀
（1）國內相關法律法規：2000年，國家藥監局頒布《醫療器械監督管理條例》；2002年，出台《醫療事故處理條例》，規定醫療責任事故「舉證倒置」；2004年，頒布《醫療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發了《全國醫療器械專項整治工作方案》，整頓醫療器械研製和生產單位，對醫院使用提出了嚴格要求；2008年，國家食品藥品監督管理局併入國家衛生部；2009年，《醫療器械監督管理條例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫療器械臨床使用安全管理規範》（試行）（徵求意見稿）；2011年印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；2014年內修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布。
（2）國內在醫療設備質控方面剛剛起步，主要特點是：醫療設備臨床准入標準沒有建立；醫院醫療設備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中；醫療設備臨床工程師准入制度尚未建立；醫療設備操作人員資格認證制度還沒有建立；醫療設備引發的不良事件沒有得到廣大醫務工作者和管理工作者的重視。因此開展醫療設備質量控制是時代的需要，是對設備保障模式的改革創新。
三、如何實現醫療設備質量控制
1、醫療設備質量管理體系組成
醫療機構醫療設備質量控制主要是針對醫療設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動。
目前，我院設備科經過多年的努力探索與研究，逐漸形成並建立了一套符合醫院現代化發展的醫療設備質量控制體系。該體系由3個環節組成，即設備採購質量控制、臨床使用質量控制和醫學工程保障質量控制。醫療設備採購管理是醫療設備應用安全與質量管理的重要環節。只有嚴把質量控制入口關，嚴格采供管理，堅持從源頭控制醫療設備的質量管理，才能確保進入醫院的每台設備都能夠安全、順利地應用於臨床。在使用管理方面，對於新購置的設備，為了使設備操作人員能夠正確熟練操作設備，避免因誤操作而引起設備故障甚至醫療事故，同時讓醫學工程技術人員對設備的性能、日常維護、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設備購置合同簽訂時應當明確相關要求，在設備安裝到位後，及時聯繫和督促廠家對設備操作人員和維修人員進行技術培訓。在設備的技術保障管理中，醫療設備的質控是一種主動性、預防性行為，除了採用故障維修這種常規的模式外，建立定期預防性維修制度是非常必要的要把大型設備、影像設備、檢驗設備、急診急救設備的預防性維修作為重中之重，同時也不能忽視其他常用設備的維護保養。設備維修後形成的文字資料（如維修報告、檢測報告數據等）要作為技術檔案歸檔保存，這對於以後同類設備的維修有著非常重要的作用。
三個環節各成體系，又從宏觀上構成了一個完整的醫療設備質量管理體系，確保了醫療設備的質量安全。
2、優化檢測流程
為了保證質控檢測工作的順利開展實施，我們對質控檢測的流程進行了優化：
（1）行管協調，統籌安排，臨床溝通。在醫管部等行政管理部門的協調領導下，統籌安排好工作計劃，保證工作進度，同時注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時間，制定和完善好待檢醫療設備收發登記制度，確保待檢設備的完好和安全。
（2）按計劃、分步驟實施，落實到位，責任制到人。根據工作計劃實施醫療設備質量檢測，對全院納入質量控制範圍的醫療設備清查摸底，準確掌握數量、型號、使用科室等相關信息，明確人員責任分工，優化人力資源配置，使質控工作具體落實到相關每一台（件）上。
（3）做好記錄，整理案例，挖掘數據。按照「主動、負責、耐心、安全」的原則，接收待檢醫療設備後，嚴格按照質量檢測技術規範要求，認真填寫質量檢測原始記錄，檢測報告要客觀、真實。做好案例整理彙編，及時歸檔並分析和統計相關數據。醫療設備進行質量檢測後，均須貼質量檢測標識，表明其質量狀態是「合格」、「准用」，並註明「有效期」。
3、進一步加強質控人員繼續教育工作
質控人員以醫學工程人員為主，質控人員的技術能力培訓至關重要。為此醫院通過外派質控人員參加相關質控技術培訓班、邀請檢測設備技術專家講課、內部技術學習及交流、基礎理論和實際操作水平考核以及參觀高水平質控點單位等多種方式，全方位、多角度地做好質控技術培訓工作。通過這些形式多樣、內容豐富的質控培訓工作，不但營造了良好的學習氛圍和學習風氣，也使得工程技術人員的專業技能、知識水平得到顯著提高，同時也收到了穩定人才隊伍、增強科室凝聚力的積極效果。
通過醫院的繼續教育平台，對臨床科室質控人員開展定期的集中院內培訓，在教授質控管理技術的同時，有效提高了相關人員的醫療設備質控意識，真正意義上實現了醫療設備聯防質控的效果。
四、結論
醫療設備質量控制體系的建立，消除了我院醫療設備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫療事故的發生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫療設備質量管理體系，醫療設備的質量控制管理水平會進一步提升，從而達到提高醫療設備的使用價值、節省醫療成本，保證醫療設備正常運行的目的。
我們將本著開拓創新的理念，完成醫學工程技術人員職能與定位的轉變，進一步擴大質量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術服務。
參考文獻：
[1] 周丹，醫院醫療設備質控體系的建立與實施[J].中國數字醫
學，2010，2（8）：18-25.
[2] 鄭小溪，構建醫療機構醫學計量管理體系的探討[J].中國醫
療設備，2012，27（7）：69-71.
[3] 金璐，在用醫療設備定期質控檢測工作的幾點思考[J].中國
醫療設備，2010，25（11）：92-40.
[4] 曹德森，劉光榮，吳昊，等.醫療設備質量控制與維護管理[J].
中國醫院院長，2007，3（7）：53-56.
（責任編輯：袁凌雲）
（天水四○七醫院，甘肅 天水 741000）
摘 要：探討和加強醫院醫療設備質量控制，保證醫療設備使用安全和確保準確性。通過構建醫療設備質量控制體系、優化質控流程，進一步加強質控人員繼續教育工作等措施，有效的提高了設備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發生的風險，提高設備使用壽命。
關鍵詞 ：醫療設備；質量；控制；管理
中圖分類號：R197.39文獻標誌碼：A文章編號：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，專科，臨床醫學助理工程師。研究方向：醫療設備維護與管理。
近年來，醫院嚴格執行各級衛生管理部門對醫療設備安全、規範管理的各項政策，牢固樹立以患者為中心的服務意識，以安全為核心的質量管理理念，不斷完善醫學裝備質量控制手段，通過重點加強制度的完善，人才的培養和技術的革新等方面建設，實現了醫院醫學裝備質控水平的跨越式發展，穩步提升了醫療質量，增強了為廣大人民群眾醫療服務保障能力。隨著新版醫療器械管理條例的出台，國家對醫療衛生市場整頓的不斷深入，特別是《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出台，醫療事故責任逐步明晰。所以，如何保證醫療設備的計量準確和安全可靠，將顯得十分重要。
一、醫療設備質量控制的概念
質量控制：質量控制的概念最早產生於工業製造領域，其目的在於控制產品和服務質量。
醫學計量：醫學計量是醫療設備質量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確；醫療設備質量控制主要是針對治療設備，確保治療過程中醫患安全。
醫療設備質量控制：是運用管理和醫學工程的技術手段，以確保患者的安全為目的，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。醫療設備是醫療質量鏈的重要一環，對醫療設備進行質量控制，能保證醫療設備質量，從而提高醫療質量。
二、國內外醫療設備質控現狀對比
1、國外醫療設備質控的現狀
20世紀60年代，歐美已開發國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出一系列法規、制度和標準，美國1976年推出了《醫療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫療器械安全法令》，授權FDA管理醫療設備電氣安全和性能質量。瑞典也於1982年通過了《醫療服務法案》。這些制度使醫療設備監督管理全面涉及產品製造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規範了醫療設備生產、銷售、使用、保障部門的行為，醫院有制度、人員有資質、質控有標準，有效提高了醫療設備的安全和臨床應用質量。
2、國內醫療設備質控的現狀
（1）國內相關法律法規：2000年，國家藥監局頒布《醫療器械監督管理條例》；2002年，出台《醫療事故處理條例》，規定醫療責任事故「舉證倒置」；2004年，頒布《醫療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發了《全國醫療器械專項整治工作方案》，整頓醫療器械研製和生產單位，對醫院使用提出了嚴格要求；2008年，國家食品藥品監督管理局併入國家衛生部；2009年，《醫療器械監督管理條例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫療器械臨床使用安全管理規範》（試行）（徵求意見稿）；2011年印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；2014年內修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布。
（2）國內在醫療設備質控方面剛剛起步，主要特點是：醫療設備臨床准入標準沒有建立；醫院醫療設備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中；醫療設備臨床工程師准入制度尚未建立；醫療設備操作人員資格認證制度還沒有建立；醫療設備引發的不良事件沒有得到廣大醫務工作者和管理工作者的重視。因此開展醫療設備質量控制是時代的需要，是對設備保障模式的改革創新。
三、如何實現醫療設備質量控制
1、醫療設備質量管理體系組成
醫療機構醫療設備質量控制主要是針對醫療設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動。
目前，我院設備科經過多年的努力探索與研究，逐漸形成並建立了一套符合醫院現代化發展的醫療設備質量控制體系。該體系由3個環節組成，即設備採購質量控制、臨床使用質量控制和醫學工程保障質量控制。醫療設備採購管理是醫療設備應用安全與質量管理的重要環節。只有嚴把質量控制入口關，嚴格采供管理，堅持從源頭控制醫療設備的質量管理，才能確保進入醫院的每台設備都能夠安全、順利地應用於臨床。在使用管理方面，對於新購置的設備，為了使設備操作人員能夠正確熟練操作設備，避免因誤操作而引起設備故障甚至醫療事故，同時讓醫學工程技術人員對設備的性能、日常維護、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設備購置合同簽訂時應當明確相關要求，在設備安裝到位後，及時聯繫和督促廠家對設備操作人員和維修人員進行技術培訓。在設備的技術保障管理中，醫療設備的質控是一種主動性、預防性行為，除了採用故障維修這種常規的模式外，建立定期預防性維修制度是非常必要的要把大型設備、影像設備、檢驗設備、急診急救設備的預防性維修作為重中之重，同時也不能忽視其他常用設備的維護保養。設備維修後形成的文字資料（如維修報告、檢測報告數據等）要作為技術檔案歸檔保存，這對於以後同類設備的維修有著非常重要的作用。
三個環節各成體系，又從宏觀上構成了一個完整的醫療設備質量管理體系，確保了醫療設備的質量安全。
2、優化檢測流程
為了保證質控檢測工作的順利開展實施，我們對質控檢測的流程進行了優化：
（1）行管協調，統籌安排，臨床溝通。在醫管部等行政管理部門的協調領導下，統籌安排好工作計劃，保證工作進度，同時注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時間，制定和完善好待檢醫療設備收發登記制度，確保待檢設備的完好和安全。
（2）按計劃、分步驟實施，落實到位，責任制到人。根據工作計劃實施醫療設備質量檢測，對全院納入質量控制範圍的醫療設備清查摸底，準確掌握數量、型號、使用科室等相關信息，明確人員責任分工，優化人力資源配置，使質控工作具體落實到相關每一台（件）上。
（3）做好記錄，整理案例，挖掘數據。按照「主動、負責、耐心、安全」的原則，接收待檢醫療設備後，嚴格按照質量檢測技術規範要求，認真填寫質量檢測原始記錄，檢測報告要客觀、真實。做好案例整理彙編，及時歸檔並分析和統計相關數據。醫療設備進行質量檢測後，均須貼質量檢測標識，表明其質量狀態是「合格」、「准用」，並註明「有效期」。
3、進一步加強質控人員繼續教育工作
質控人員以醫學工程人員為主，質控人員的技術能力培訓至關重要。為此醫院通過外派質控人員參加相關質控技術培訓班、邀請檢測設備技術專家講課、內部技術學習及交流、基礎理論和實際操作水平考核以及參觀高水平質控點單位等多種方式，全方位、多角度地做好質控技術培訓工作。通過這些形式多樣、內容豐富的質控培訓工作，不但營造了良好的學習氛圍和學習風氣，也使得工程技術人員的專業技能、知識水平得到顯著提高，同時也收到了穩定人才隊伍、增強科室凝聚力的積極效果。
通過醫院的繼續教育平台，對臨床科室質控人員開展定期的集中院內培訓，在教授質控管理技術的同時，有效提高了相關人員的醫療設備質控意識，真正意義上實現了醫療設備聯防質控的效果。
四、結論
醫療設備質量控制體系的建立，消除了我院醫療設備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫療事故的發生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫療設備質量管理體系，醫療設備的質量控制管理水平會進一步提升，從而達到提高醫療設備的使用價值、節省醫療成本，保證醫療設備正常運行的目的。
我們將本著開拓創新的理念，完成醫學工程技術人員職能與定位的轉變，進一步擴大質量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術服務。
參考文獻：
[1] 周丹，醫院醫療設備質控體系的建立與實施[J].中國數字醫
學，2010，2（8）：18-25.
[2] 鄭小溪，構建醫療機構醫學計量管理體系的探討[J].中國醫
療設備，2012，27（7）：69-71.
[3] 金璐，在用醫療設備定期質控檢測工作的幾點思考[J].中國
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[4] 曹德森，劉光榮，吳昊，等.醫療設備質量控制與維護管理[J].
中國醫院院長，2007，3（7）：53-56.
（責任編輯：袁凌雲）
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