藥品召回管理的情形與內容
情形 | 內容 | |
分類 | 主動召回 | 對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回 召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產企業；進口藥品的境外製藥廠商 |
責令召回 | 藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品 | |
分級 | 一級召回 | 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 |
二級召回 | 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 | |
三級召回 | 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的 | |
不予召回 | 已經確認為假藥劣藥的 | |
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